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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://img3.qianzhan.com/news/202003/25/20200325-f54007b144020f6c_700x5000.jpg width="310"></center> <small>[https://t.qianzhan.com/caijing/detail/200325-ee23c9f5.html 来自 网络 的图片]</small> |} {{medical}} '''达诺瑞韦钠研究案例'''首个本土原研丙型肝炎病毒(HCV) NS3/4A蛋白酶抑制剂:歌礼药业-达诺瑞韦钠研究案例,慢性[[丙型病毒性肝炎]](CHC)是一种严重且急需[[创新]]疗法的疾病。基于达诺瑞韦钠(以下简称达诺瑞韦)在临床研究中显示出的对于慢性丙型肝炎患者显著优于现行的长效干扰素α(Peg-IFNα)联合利巴韦林(RBV)疗法(PR)的临床疗效,NMPA药品审评中心授予其优先审评资格并于2018年6月8日批准上市。 达诺瑞韦是国家十三五“重大新药创制”科技专项(课题编号2017ZX09201006)培育的重要硕果,填补了我国丙型肝炎直接抗病毒药物(direct-acting antiviralagents,DAA)研发的空白,标志着重大传染性[[疾病]]<ref>[https://www.sohu.com/a/374265761_352307 20世纪,你不知情的十种重大传染疾病!],搜狐,2020-02-19</ref>防控核心技术的突破。达诺瑞韦的获批上市打破了丙肝创新药领域美国技术和[[市场]]的垄断,促进了进口药品在中国定价大幅下调。 达诺瑞韦通过抑制HCV复制周期中的非结构蛋白3/4A酶(NS3/4),从而阻断[[病毒]]在体内的复制过程,从而清除体内感染的HCV,治愈慢性丙型肝炎病毒感染。 达诺瑞韦在中国[[开展]]的III期注册临床研究中联合PR组成的治疗方案用于基因1型HCV 感染的初治、非肝硬化成人患者,12周疗程就可实现97%的持久病毒学应答率(SVR12)。治愈率显著高于既往Peg-IFNα联合RBV方案(PR)。且安全和耐受性良好。 达诺瑞韦还可于盐酸拉维达韦(HCV NS5A抑制剂)联合组成免干扰素的全口服直接抗病毒治疗[[方案]](DAAs),该方案在中国开展的II/III期注册临床研究结果显示,12周疗程用于基因1型HCV感染的初治、非肝硬化成人患者,可实现99%的SVR12率。 达诺瑞韦是首个本土原研的DAA,联合拉维达韦组成首个本土原研DAAs,疗效与进口DAAs方案相当,可以作为基因1型慢性丙型病毒性肝炎治疗的首选,能够有效实现疾病治愈,降低进展为肝硬化和肝癌的风险。 案例关键词:慢性丙型病毒性肝炎、达诺瑞韦、SVR12。
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