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全球首个布鲁顿氏酪氨酸激酶
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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20191115/c3f95da056a64c82a3a2bd0dd5aa5add.jpeg width="230"></center> <small>[https://www.sohu.com/a/353923267_749000 来自 搜狐网 的图片]</small> |} '''全球首个布鲁顿氏酪氨酸激酶'''全球首个布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂药物-伊布替尼(亿珂®),慢性淋巴细胞[[白血病]]/小淋巴细胞淋巴瘤(以下简称CLL/SLL)是一种恶性血液病<ref>[https://www.sohu.com/a/540767035_99928533 恶性血液病能活十年吗?] ,搜狐,2022-04-24</ref>,中老年发病多见,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。该疾病是西方国家最常见的成人白血病类型,每年发病率为4/100,000, 在亚洲人群中该疾病相对较少见,年龄校正的年度发病率低于0.5/100,000。CLL/SLL的临床表现、病理特征、分子和细胞[[遗传]]特征在中国与西方相同。 对于需要治疗的、年轻或体质较好的CLL/SLL患者,化学免疫治疗(CIT)是标准的治疗[[方案]];但是老年患者以及出现合并症的患者常常无法耐受。与一线治疗相比,复发/难治性患者的预后更差。有17p13.1染色体缺失(del 17p)的患者,或者经含嘌呤类似物方案治疗后无法获得缓解或短期缓解的患者,接受现有的标准治疗后,往往疗效较差。中国的该部分患者治疗选择有限,迫切需要有新的有效的治疗手段。 ==MCL== 套细胞淋巴瘤(以下简称MCL)是一种罕见的、不可治愈的B细胞恶性疾病,它是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种亚型。MCL在全[[世界]]的发病率估计低于1/100,000,在欧盟为0.45/100,000,在美国为0.51-0.55/100,000。在中国,MCL的发生率约为每年1,000例新增病例,占所有新增NHL病例的6%左右。 在复发/难治性MCL的临床治疗中,迄今为止我国只有硼替佐米一种药物获批。对于接受硼替佐米治疗后发生疾病进展的MCL患者,目前尚无确定的治疗[[方案]],存在尚未满足的医疗需求。 ==WM== 华氏巨球蛋白血症(以下简称WM)是一种B淋巴细胞增殖性[[疾病]],以淋巴浆细胞浸润骨髓同时伴血清出现单克隆性免疫球蛋白M(IgM)为特点。WM属于世界卫生组织(WHO)分类系统定义的非霍奇金B细胞淋巴瘤(NHL)类别的淋巴浆细胞淋巴瘤(LPL)亚型,病程惰性。 WM是一种孤儿药适应症,占血液恶性肿瘤的1-2%。WM的总发病率百万分之三/年,每年在[[美国]](US)确诊约1500例新病例,但目前在中国还没有相应的流行病学<ref>[https://history.sohu.com/a/673398907_121687424 流行病学为何如此重要?],搜狐,2020-04-29</ref>数据。 目前在中国,WM患者最常接受的是利妥昔单抗单药治疗或与化疗联合治疗。这些治疗方案已经显示出一定[[效果]],但目前WM仍被认为无法治愈,且并没有标准的治疗方案。用于复发性WM的治疗方案在二线和三线治疗中显示的无进展生存期仅为16-24个月。因此迫切需要一种更有效的治疗方案,能提供长期疾病控制同时减少毒性。 伊布替尼是一种口服、强效、小分子BTK抑制剂。该品种被美国食品药品管理局授予突破性治疗认定,在美国于2013年11月首次获得复发/难治性MCL适应症的上市批准,并于2014年2月获得复发/难治性CLL适应症的上市批准。本品被[[欧洲]]药品管理局认定为孤儿药,并于2014年10月在欧洲批准用于治疗复发/难治性MCL患者和既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL患者。目前已在包括中国在内的全球100多个国家和地区获得上市批准。基于伊布替尼胶囊显著的临床效果,CLL/SLL和MCL适应症在中国纳入优先审评和特殊审批程序,国家药品监督管理局于2017年8月批准本品加速上市。2018年本品初治CLL和WM适应症先后纳入优先审评程序并获得加速批准。伊布替尼是首款在中国获批上市治疗CLL/SLL,MCL和WM的BTK抑制剂. ==CLL/SLL== 试验PCYC-1102-CA是一项开放性、多中心Ib/II期试验,共入组48例复发/难治性CLL患者接受每天420 mg的给药方式,独立审查委员会根据修订版国际工作组CLL标准评估总体缓解率(ORR) 和疗效持续时间(DOR)。[[结果]]显示,ORR为58.3%(95% CI:43.2%,72.4%),均为部分缓解。DOR的范围为5.6至24.2+个月,到研究临床截止日期,伊布替尼组尚未达到中位DOR。 试验PCI-32765CLL3002是在亚太区域开展的一项在复发/难治性CLL/SLL患者中比较伊布替尼与利妥昔单抗的随机、多中心、开放性、III期研究。共计入组160例患者,其中131例患者来自中国,主要研究终点为研究者判断的PFS。结果显示伊布替尼组死亡或进展风险降低了约80% (HR=0.197,95%CI:0.107,0.364)。ORR在伊布替尼组显著提高,达到45.3%,而利妥昔单抗组为5.6%。研究PCI-32765CLL3002的疗效和[[安全]]性结果与研究PCYC-1112-CA一致。 对亚太研究PCI-32765CLL3002中20例复发或难治性CLL或SLL中国受试者的药代动力学特性进行了[[评估]]。中国受试者的PK特征与其他人群相似。 ==参考文献== [[Category:500 社會科學類]]
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