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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://np-newsimg.dfcfw.com/download/D25497975875245941130_w2298h1150.jpg width="310"></center> <small>[https://finance.eastmoney.com/a/202301032603788377.html 来自 网络 的图片]</small> |} {{medical}} '''一种双重病毒灭活的人凝血酶原复合物制剂'''[[血友病]]B(Hemophilia B)又称为因子Ⅸ缺乏症或血浆凝血活酶成分缺乏症,是Aggeller于1952年首先与血友病甲区别开的凝血障碍性疾病。由于人凝血酶<ref>[https://www.sohu.com/a/539569978_121077048 你知道什么是凝血酶原活动度吗?这里告诉你答案],搜狐,2022-04-20 </ref>原复合物能快速逆转病人凝血功能障碍,19世纪50年代该产品就被国外法规机构批准用于血友病B的预防和治疗。我公司研发人员以[[健康]]人血浆为原料,经两步离子交换层析法分离纯化,并经有机溶剂/去污剂法(Solvent/Detergent,S/D)和干热法处理,制备获得的富含人凝血因子II、VII、IX和X冻干制剂。本品专供静脉输注,含有维生素K依赖的在[[肝脏]]合成的四种凝血因子II、VII、IX、X,经静脉注射可迅速提高患者血浆中人凝血因子II、VII、IX、X水平,从而降低患者因先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症(单独或联合缺乏)导致的发病率和死亡率。 本品采用单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和[[安全]]性,本研究共纳入35例受试者。受试者首次输注后15分钟,输注效率值为121.70%±24.739%,均值的95%CI为113.202%~130.198%。研究中无导致暂停用药或停止用药的AE,无导致退出研究的AE,无SAE,未发生由试验药物滴注引起的不良反应。本试验未[[观察]]到感染性标志物治疗前阴性治疗后阳性的病例;未观察到凝血因子IX抑制物的产生。本试验结果显示人凝血酶原复合物的安全性良好。 人凝血酶原复合物是国内外常用的血友病B替代治疗药物,病毒[[安全]]性高,临床有效性好,可有效改善患者的出血症状,提高患者的生活治疗,效果优于新鲜冰冻血浆。 案例关键词:血友病B(Hemophilia B)、人凝血酶原复合物、人凝血因子IX、替代治疗
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