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'''成都倍特抗凝剂达比加群酯胶囊'''成都倍特抗凝剂达比加群酯胶囊预防成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）,达比加群酯（Dabigatran Etexilate Mesylate，BIBR 953 ZW，BIBR 1048 MS）由德国勃林格殷格翰制药公司研制的新分子实体药物，商品名：Pradaxa®，基于 RE-NOVATE和RE-MODEL研究[[结果]]，2008年4月达比加群酯首先在德国和[[英国]]上市，随后在40多个国家获准上市并广泛应用于择期全髋/膝关节置换术后患者深静脉血栓的一级预防。随着RE-LY研究结果的公布，2010年10月19日美国食品及药物管理局（FDA）批准达比加群酯应用于非瓣膜性心房颤动患者脑卒中及全身血栓栓塞的预防；其适应证还在不断拓展，有望用于急性深静脉血栓治疗及其二级预防、急性冠状动脉综合征心血管事件的二级预防、缺血性脑卒中的预防、心导管术中[[血栓]]的预防。

非瓣膜性心房颤动(nonvalvularatrialfibrillation，NVAF)是指无风湿性[[心脏病]]<ref>[https://www.sohu.com/a/274794726_100281680 风湿性心脏病是什么？怎么预防？有哪些症状？]，搜狐，2018-11-01</ref>、人工瓣膜置换或瓣膜修补的病人发生的心房颤动。心房颤动会导致卒中和静脉血栓栓塞的概率增加，心房颤动导致的卒中则伴有死亡风险(20%)和致残风险(60%)，合理应用抗凝药物预防栓塞性并发症是非瓣膜性心房颤动病人治疗的主要内容之一，有助于降低缺血性卒中发生率。尽管华法林用于降低心房颤动病人的卒中风险已有20余年，但仍存在需要监测凝血指标、增加出血风险、对肝药酶影响较大、易发生不良的药物相互作用等局限。达比加群酯是一类新型非肽类直接凝血酶原抑制剂，具有血药浓度稳定、药物相互作用少、不需定期监测凝血指标等优点，但同时具有半衰期较短、肾功能不全病人用药受限、无特定的解毒剂等缺点。2010年10月美国食品药品管理局(FDA)批准其用于预防心房颤动病人的脑卒中，减少非瓣膜性心房颤动病人脑卒中和血栓栓塞的风险，一项长期凝血疗法随机评价试验(RE-LY)的研究结果表明，达比加群酯能显著降低心房颤动病人的卒中风险。心房颤动（房颤）是临床上最常见的[[心律]]失常之一，严重危害人类健康，脑卒中是房颤引起的主要栓塞事件，同时是房颤患者致残率最高的并发症。在房颤抗凝治疗中，与经典的华法林相比，新型抗凝药物达比加群酯的临床疗效、安全性及其优势已有循证医学证据，被欧美指南和我国[[专家]]共识推荐。

静脉血栓栓塞症是静脉内血液凝固形成血栓所致的一类疾病，可引起深静脉血栓及其严重并发症——肺栓塞的发生，后者可以很快危及患者[[生命]]。由于这类疾病尤其是深静脉血栓症状隐匿，因此具有“无声杀手”之称。静脉血栓<ref>[https://www.sohu.com/a/397896218_657820 知道这些，下肢深静脉血栓不可怕！] ，搜狐，2020-05-26 </ref>栓塞症并不少见，并有较高的致残致死率。中国接受各种骨科大手术的患者中，深静脉血栓的发生率高达40%以上。其他促发静脉血栓形成的因素包括高龄、肥胖、长时间卧床、内科急症、手术创伤、妊娠、远程飞行等。此外，脑卒中患者是静脉血栓栓塞症的高危人群。抗凝是临床治疗血栓栓塞性疾病的主要手段，与传统抗凝药物华法林相比，新型口服抗凝药物（NOACs）具有抗凝效果稳定、起效迅速、治疗窗宽、剂量固定、服用[[方便]]、生物利用度高、受药物和[[食物]]影响小、药代动力学确切、不需定期监测国际标准化比值（INR）、个体差异小、颅内出血并发症发生风险低等优势，因此近年来其在最新抗凝指南中的地位逐渐上升，已成为临床研究热点之一。据估计，全球每年因卒中死亡人数约为600万，我国每年新发卒中患者数量约为250万，而每年因卒中死亡人数约为160万。

案例关键词：抗凝、达比加群酯。