檢視聚乙二醇干扰素的原始碼

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|<center><img src=https://p2.itc.cn/images01/20210126/dad2afd909d748e49d9fd684e0b29c40.png width="300"></center>
<small>[https://www.sohu.com/a/446852983_121010159 来自 搜狐网 的图片]</small>
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'''聚乙二醇干扰素'''聚乙二醇干扰素Α-2B注射液（派格宾）案例-【慢性乙型肝炎】，派格宾2016年09月02日获得上市批准，适应症为慢性[[丙型肝炎]]<ref>[https://www.sohu.com/a/276050518_100281680 认识慢性丙型肝炎] ，搜狐，2018-10-22</ref>；2017年5月24日获批增加慢性乙型肝炎适应症；2017年09月18日获批增加规格。

从2007年08月首次临床试验申请被受理到2017年05月获得增加慢性[[乙型肝炎]]适应症的药品补充申请批件，历时10年。

派格宾的产品设计：①运用更加稳定的全新长效化 PEG 结构（40kD Y 型分支聚乙二醇，YPEG）；②选择免疫原性更低的天然干扰素亚型 α-2b；③创造性地将 YPEG 分子结合在干扰素 α-2b分子的高活性位点上。[[产品]]具有明显的优势：（1）具有自主知识产权的新型PEG结构；（2）独特的生产工艺明显地改善派格宾的药学性质；（3）独特的生产工艺获得性价比更高的聚乙二醇干扰素产品。

派格宾的注册临床Ⅰ期是在[[北京协和医院]]完成的随机盲法阳性药对照研究，Ⅱ期和Ⅲ期慢性乙型肝炎注册临床研究均是北京大学第一医院为组长单位全国约40个中心参加，其中Ⅲ期也是目前全球规模最大的长效干扰素治疗慢性乙肝随机对照注册临床研究。结果表明，派格宾的疗效、安全性与对照药相当，中和抗体产生率显著低于对照药。

病毒性肝炎是我国十分突出的[[公共卫生]]问题，且引起肝硬化和肝癌问题十分突出。其中乙肝防治对降低肝硬化、肝癌发生率意义重大，任务艰巨。派格宾的上市为患者带来更高性价比的治疗方案，对提高我国生物制药技术水平、提升我国生物制药整体形象有重大意义。

案例关键词：派格宾、PEG、自主[[知识产权]]<ref>[https://www.sohu.com/a/207378023_99938617 自主知识产权与专利的区别] ，搜狐，2017-11-29 </ref>、慢性乙型肝炎、阳性对照、性价比