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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20190731/a1be01dd6f084184b1fd6dae72d2824b.png width="300"></center> <small>[https://www.sohu.com/a/330655623_177021 来自 搜狐网 的图片]</small> |} {{medical}} '''甘露寡糖二酸胶囊'''中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的[[阿尔茨海默病]]治疗新药—甘露寡糖二酸胶囊(九期一®),2019年11月2日,国产抗阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊(有效成分:甘露寡糖二酸;商品名“九期一”)获有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国拥有自主[[知识产权]]的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病<ref>[https://www.sohu.com/a/695537422_637034 阿尔茨海默病究竟是怎么回事?],搜狐,2023-07-07 </ref>患者提供新的治疗方案。 ==服药观察== “九期一”于1997年开始进行临床前研究,此后分别于2007年、2010年、2014年进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床试验研究,共有1199例受试者参加,Ⅲ期临床试验完成了818例受试者的服药[[观察]]。 为期36周的Ⅲ期临床研究[[结果]]表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。其对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。 为了让患者能够更快用得上临床急需的新药、好药,国家药监部门优化审评流程,整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查,大大缩短了审批时间,在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程,这也是[[上海市]]试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的成功案例。 ===创新特点=== 该药是我国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药,其研发逻辑背后,是对阿尔茨海默症发病机理的一种全新认识。此前,世界范围内治疗阿尔茨海默症主要依靠之前上市的5种[[药物]],支撑上述大多数抗阿尔茨海默症新药试验的理论认为,大脑中β-淀粉样[[蛋白]]沉积引发炎症,进而损伤神经元,导致阿尔茨海默症发病。但是,靶向β-淀粉样蛋白研发药物的临床试验结果显示,其临床药效不明显。 该药研究团队对阿尔茨海默症的发病机理得出全新认识:肠道菌群紊乱所诱发的神经炎症是阿尔茨海默症的重要发病机制。 ===作用机制=== 不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。2019年9月,国际权威杂志Cell Research在线发表了耿美玉研究团队的研究论文,[[文章]]全面揭示了GV-971的作用机理,及对发现AD治疗新方案的意义。[[研究]]发现,在AD进程中,伴随Aβ的沉积以及Tau蛋白的磷酸化的发生,肠道菌群的组成发生变化,继而导致代谢产物异常,异常代谢产物刺激外周免疫炎症,促使炎性免疫细胞Th1向大脑侵润,引起脑内M1型小胶质细胞的活化,导致AD相关神经炎症的发生,最终导致认知功能障碍。口服的GV-971则通过重塑肠道菌群<ref>[https://www.sohu.com/a/647003729_121222967 科普|肠道菌群那些事:肠道菌群是什么?有什么用?一文读懂肠道菌群],搜狐,2023-02-27</ref>平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累,减轻脑内神经炎症,进而改善认知障碍,达到治疗AD的效果。 ==参考文献== [[Category:500 社會科學類]]
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