中國藥典

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《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。

《中國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括:製劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

目錄

基本信息

書名：中華人民共和國藥典

又名：中國藥典

作者：國家藥典委員會

原版名稱：中華人民共和國藥品管理法

類別：工具書

出版社：中國醫藥科技出版社

出版時間：2015年6月5日

實施時間：2015年12月1日(2015版)

內容簡介

《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，並與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

發展歷程

1949年10月1日中華人民共和國成立後，黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作，當年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛生部從上海調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編制新中國藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛生部指示，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨後，衛生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學藥、製劑、植物藥、生物製品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案於1952年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准後，第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。

1953年，版藥典共收載藥品 531種，其中化學藥 215種，植物藥與油脂類 65種，動物藥13種，抗生素2種，生物製品25種，各類製劑211種。藥典出版後，於1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。

1955年，衛生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員(不設通訊委員)，同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛生部批准委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物製品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。

1958年，經常務委員會研究並經衛生部批准，增聘中醫專家8人、中藥專家3人組成中醫藥專門委員會，組織有關省市的中醫藥專家，根據傳統中醫藥的理論和經驗，起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標準。

1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充後，分別由各 專門委員會審定，於1962年完成送審稿，報請國務院批准後付印，1965年1月26日衛生部公布《中國藥典》1963年版，並發出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方製劑197種;二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的"功能與主治"，二部增加了藥品的"作用與用途"。

1966年，由於「文革」動亂影響，藥典委員會工作陷於停頓。1972年4月28日國務院批覆衛生部「同意恢復藥典委員會，四部(衛生部、燃料化 學工業部、商業部、解放軍總後衛生部)參加，衛生部牽頭」。據此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 (自治區、直轄市)的藥品檢驗、藥政管理以及有關單位代表共88人。這次會議着重討論了編製藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新藥典的方案，並分工落實起草任務。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說 明書，並根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材製劑等882種，成方製劑(包括少數民族 藥成方)270種，共1152種;二部收載化學藥品、生物製品等773種。

1979年，由衛生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至 28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設:中醫、中藥、醫學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物製品、放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新藥典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種範圍；醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種範圍；由主產地所在的省(自治區、直轄市)藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉覆核，有 些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，標準草案經有關專業組委員並邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議後報衛生部審批。《中國藥典》1985年版 於1985年9月出版。 1986年4月1日起執行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味製劑506種，中藥成方207種，共713種;二部收載化學藥品、生物製品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行，該法規定「藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準」。明確「國務 院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準」。「國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂」。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。

1986年，衛生部根據藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年 5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了「七五」期間標準工作設想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方製劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業會議，安排起草和科研任務。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批准後付印。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味製劑275種;二部收載化學 藥品、生物製品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種)；刪去25種(一部3種，二部22種)；對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的「作用與用途」和「用法與用量」，分別改為「類別」和「劑量」，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。

1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛生部聘請委員共168人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案，並成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組， 即:中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組、西醫專業組、藥理專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組、抗生素專業組、生化藥品專業組、生物製品專業組、放射性藥品專業組、藥品名詞專業組。會後，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。

1993年，《中國藥典》1995年版附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執行。

這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味製劑398種；二部收載1455種，包括 化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物製品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷(1995年版)。《臨床用藥須知》一書經修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經衛生部批准，其中的「適應證」和「劑量」部分作為藥政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。

這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還於1992年、1993年先後編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本，二部注釋 和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦於1993年7月出版發行。

1996年5月，經衛生部批准，第七屆藥典委員會成立，由衛生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月，根據中編辦(1998)32號文:衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，並成建制劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世，在徵得有關領導部門同意後，按照第七屆藥典委員會章程精神，經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16個，分別為:中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、製劑專業委員會、藥理專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥品專業委員會、放射性藥品專業委員會、生物製品專業委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的「《中國藥典》2000年版設計方案」，一部確立了「突出特色，立足提高」，二部確立了「趕超與國情相結合，先進與特色相結合」的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996年10月起，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工進行工作。 1997年底，首先完成了附錄與製劑通則的修改，並下發各起草單位徵求意見。1998年底藥典初稿完成，經進一步徵求全國各有關方面的意見，至1999年10月底，先後召開了16個專業委員會審定稿會議。《中國藥典》2000年版於 1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監督管理局批准頒布，於 2000年 1月出版發行，2000年 7月 1日起正式執行。

2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載 992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個;二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規範藥品標準試驗方法起指導作用。 現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。

第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補本)及《藥品紅 外光譜集》(第二卷)、《臨床用藥須知》(第三版)。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的「劑量」、「注意」項內容，由於過於簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據「《中國藥典》2000年版設計方案」的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

2002年10月，經國家食品藥品監督管理局批准，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監督管理局聘請312位委員組成，不再設立名譽委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上， 增設了民族藥專業委員會(籌)、微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會;原生物製品專業委員會擴增為血液製品專業委員會、病毒製品專業委員會、 細菌製品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組製品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的「《中國藥典》2005年版設計方案」。設 計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針;確定了「科學、實用、規範」等藥典編纂原則；決定將《中國生物製品規程》併入藥典，設為藥典三部；並編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002年11月起，各專業委員會先後召開會議，安排設計方案提出的任務並分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，並發有關單位徵求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月，徵求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業委員 會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監督管理局批准頒布，於 2005年1月出版發行，2005年7月1日起正式執行。

本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種;藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未 收載的品種共有9種；2000年版《中國生物製品規程》及2002年增補本收載而未收載入藥典的品種共有123種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個;藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個; 藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並進行了協調統一。

本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部採用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、 汞、銅)測定法，並規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，並有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和鍀[99mTc]放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為「可見異物檢查法」，以加強注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，儘可能採用其他溶劑替代。

本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能主治】進行了科學規範，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。

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本版藥典三部源於《中國生物製品規程》。自1951年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(診斷製品類)、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物 製品規程》(2000年版)。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補版、2004年增補版、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學藥第四版)。

2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。

2010年版《藥典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等，品種共計2165種，其中新增1019種(包括439個飲片標準)、修訂634種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並儘可能做到統一協調、求同存異。

2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。2015年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合於臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目。《藥典》將於2015年12月1日起正式實施。

國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長於軍介紹，《藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，國家藥品標準體系的核心。於軍表示，2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑑國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫藥發展和檢測技術的水平，集中體現了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫藥產業結構調整、提升《藥典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。2015年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版《藥典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。

"新版《藥典》發布後，總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。培訓工作計劃已制定完成，藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版《藥典》在技術要求、質量控制理念等多個方面展開培訓，使眾多藥品生產經營企業、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術要求，確保新版《藥典》順利實施。" 於軍強調。

主要作用

作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上，着力解決制約藥品質量與安全的突出問題，着力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑑了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載於歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

藥品註冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品註冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於藥品註冊標準中收載的檢驗項目多於中國藥典規定的或質量指標高於中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。

中國藥典品種項下未收載的製劑規格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。

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