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甘精胰岛素注射液甘精胰岛素等长效胰岛素类似物皮下注射后，可形成微沉淀物，使胰岛素的分解、吸收及作用时间延长，可24小时发挥作用。与人胰岛素相比，胰岛素类似物控制血糖的有效性、安全性更优越。

甘精胰岛素注射液III期临床试验采用多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照试验设计，对照药为原研产品来得时，治疗期24 周。治疗24周后，平舒霖与来得时两组间主要有效性指标（糖化血红蛋白）、次要有效性指标（空腹血糖、餐后两小时血糖）相对基线时的变化无差异，两组低血糖事件发生率也相似，表明平舒霖在安全性和有效性方面与原研已上市的来得时相当。

6. 案例关键词：糖尿病、甘精胰岛素注射液、糖化血红蛋白、来得时

研发背景、设计、历程及相关新技术应用情况

研发背景

根据WHO统计数据，我国糖尿病患病率从1980年的0.67%升到2020年的12.8%，患病率持续升高，至2020年患病人数达到1.298亿，占到全球糖尿病患病人数的28%左右，居世界第一。胰岛素是治疗糖尿病最有效的药物之一，相比欧美糖尿病患者40%左右的胰岛素使用率，我国不及10%，患者没有得到及时有效的治疗导致并发症的产生极大的影响了生存质量。甘精胰岛素等长效胰岛素类似物皮下注射后，可形成微沉淀物，使胰岛素的分解、吸收及作用时间延长，可24小时发挥作用。与人胰岛素相比，胰岛素类似物控制血糖的有效性、安全性更优越。

研发历程

通化东宝药业以“坚持自主创新，创造世界品牌”为发展理念，致力于糖尿病治疗领域的研发，已成功产业转化重组人胰岛素－－“甘舒霖”，使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能大规模生产重组人胰岛素的国家，目前国内市场占有率34%，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面，该项成果荣获国家科技进步二等奖。

公司已完成甘精胰岛素原料药及注射液研究工作，原料粗品经超滤后纯度可达99%以上，原料药终产品含量范围可达95.0%~105.0%（按干品计算）；经第三方检测确认，我公司甘精胰岛素注射液的性状、pH值、辅料量、生物检测项目与原研产品质量相同。III期临床研究研究结果显示，甘精胰岛素注射液取得了良好的疗效，有效性非劣效于来得时，两组不良事件发生情况相近，其安全性相似，为产品获批上市提供了技术支撑。目前公司已投资4亿元建成甘精胰岛素原料药生产车间，年产甘精胰岛素原料药1000公斤；目前正在进行甘精胰岛素注射液生产线的建设，设计生产能力为年产甘精胰岛素注射液3000万支。

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用特点与优势分析

机制与靶点

甘精胰岛素是一种利用基因重组技术生产的胰岛素类似物。通过在人胰岛素B链羧基末端增加两个精氨酸，并将A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，使分子等电点提高，皮下注射后，在生理条件下形成的微小沉淀并持续缓慢释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。

毒性评价

甘精胰岛素分子结构与人胰岛素相近，药理毒理研究结果表明甘精胰岛素未发现毒性反应。

机制优势

与精蛋白锌人胰岛素相比，甘精胰岛素作用时间更长，可达24小时，且无明显的峰值，平稳降糖，可降低低血糖症发生率，有较好的安全性，同时不增加治疗费用。