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盐酸特比萘芬软膏 “盐酸特比萘芬乳膏”一般是指“盐酸特比萘芬软膏”

盐酸特比萘芬软膏，皮肤病用药，其主要成份为盐酸特比萘芬 。本品为广谱抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜的形成，而起到杀灭真菌的作用。主要用于治疗手足癣等疾病。

中文名： 盐酸特比：萘芬乳膏 成份 ：盐酸特比萘芬 测定 ：高效液相色谱法 外文名 ：Terbinafine Hydrochloride Ointment 性状 ：乳剂型基质的白色软膏 作用 ：杀灭或抑制真菌

目录 1基本内容 含量测定 药理毒理 适应症 用法和用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 有效期 2实验研究 3临床研究 1基本内容

含量测定

照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵（80∶20∶0.3）为流动相，检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500，盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合规定。

内标溶液的制备 取萘，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，摇匀，即得。

测定法 取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取适量（约相当于盐酸特比萘芬5mg），精密称定，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，搅拌，使盐酸特比萘芬溶解，放冷至室温，精密加内标溶液10ml，用甲醇稀释成50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出迅速滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

药理毒理

特比萘芬是一种有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

适应症

主要用于敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等。

用法和用量

外用每日2次，涂患处，疗程1～2周，或遵医嘱。

不良反应

可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥。

禁忌

对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

注意事项

1 使用过程中如出现不良反应症状，应停止用药；

2 疗程不超过4周。

贮藏

密闭，置阴凉处保存。

有效期

暂定3年。

实验研究

1.研究盐酸特比萘芬体外经皮渗透性及丙二醇和氮酮对其经皮渗透性的影响。方法：采用改良

Franz式扩散池，考察盐酸特比萘芬及在不同浓度丙二醇和氮酮以及两者合用时的渗透效果。结果：盐酸特比萘芬有较好的经皮渗透性；1%丙二醇可提高其经皮渗透性能（P<0．05），3%丙二醇起抑制作用（P<0．05），20%丙二醇抑制作用更强（P<0．01）；1%，3%氮酮可增强其经皮渗透性（P<0．01）；1%氮酮与20%丙二醇合用则显著抑制其经皮渗透性（P<0．01）。结论：盐酸特比萘芬有较好的体外经皮渗透性能。

2.对盐酸特比萘芬乳膏进行皮肤过敏和刺激试验,为其应用提供临床前安全性评价依据。方法将1%盐酸特比萘芬乳膏涂敷于豚鼠背部皮肤,三次致敏接触,隔14天后,再涂药激发接触,观察过敏反应;用1%盐酸特比萘芬乳膏多次重复涂敷于家兔完整及破损皮肤(1次/天,共21天),采用同体左右侧自身对比,涂药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况。结果皮肤过敏性试验中盐酸特比萘芬乳膏组豚鼠给药部位皮肤均无出现红斑及水肿等过敏反应。皮肤刺激性试验对家兔皮肤无刺激性。结论盐酸特比萘芬乳膏对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤未出现过敏症状。

3临床研究 1.观察盐酸特比萘芬软膏治疗花斑癣的治疗效果。方法 将108例花斑癣患者随机分组，分别使用盐酸特比萘芬软膏、硝酸咪康唑克软膏进行治疗2周，观察其效果。结果 盐酸特比萘芬软膏与硝酸咪康软膏的治疗效果无显著性差异(P>0．05)。结 论盐酸特比萘芬软膏治疗花斑癣安全有效。

2.观察盐酸特比萘芬乳膏对体股癣和手足癣的疗效。方法盐酸特比萘芬乳膏擦患处,每日早晚各1次。疗程体股癣为2周,手足癣为4周,记录临床症状,并做真菌培养。治疗2周复查,4周后随访,进行总体评价。结果体股癣和手足癣患者4周后复查。临床痊愈率分别为94.7%、89.0%、86.0%:总有效率分别为100%、97.8%、93.0%。皮损大部或基本消退,未发现耐药性。结论盐酸特比萘芬乳膏对体股癣和手足癣的疗效良好。

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