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阿特利珠单抗注射液阿特利珠单抗注射液(Tecentriq/特善奇/泰圣奇),小细胞肺癌 本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 肝细胞癌 本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 非小细胞肺癌 本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳 性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%） 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。 该适应症是基于IMpower110 临床研究中PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条 件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益 （见【临床试验】）。 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变 性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 阿替利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的疗效。

内容摘要

药物通用名（商品名）：Atezolizumab/阿特珠单抗/阿替利珠单抗(Tecentriq/特善奇/泰圣奇)

本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳 性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%） 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。 该适应症是基于IMpower110 临床研究中PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益。

该案例的创新性与优势

阿替利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的疗效

这次临床试验共招募了1021名Ⅳ期肺鳞癌患者，患者既往未接受过一线化疗（EGFR或ALK基因突变阳性患者已接受靶向治疗）。

本次公布的临床试验数据分为两组：343例患者接受阿替利珠单抗+化疗（卡铂+白蛋白紫杉醇），对照组340例患者单纯接受化疗（卡铂+白蛋白紫杉醇）。给药周期均为4或6周期，用药至病情出现进展。

治疗结果是，阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位总生存期非常接近，14.2个月vs13.5个月，也就是说阿替利珠单抗并没有明显延长患者生存期。

另一个指标无进展生存期也类似，阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的数据对比是：6.3个月vs5.6个月。

从治疗数据可以看出，阿替利珠单抗联合化疗治疗晚期肺鳞癌，并没有比单纯化疗取得更好的疗效。但是有一类患者除外！PD-L1高表达患者疗效突出

在所有的肺鳞癌患者中，PD-L1表达水平高的患者，接受阿替利珠单抗联合化疗的治疗，疗效大幅度提高。

PD-L1高表达的肺鳞癌患者，采用阿替利珠单抗联合化疗的治疗后，总生存期和无进展生存期都比单纯化疗组明显延长。中位总生存期对比是：23.4个月vs10.2个月；中位无进展生存期对比是：10.1个月vs5.5个月。

而PD-L1低表达和阴性患者，总生存期和无进展生存期都没有明显延长，阿替利珠单抗与化疗联合治疗的疗效并不明显。