体外诊断医疗器材(IVD)查看源代码讨论查看历史

体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用于诊断疾病或其他状况的试剂、仪器和系统。 与一般医疗器械不同，IVD主要是指不直接接触人体，利用人体的血液、尿液、其他体液或组织切片进行外部检测或分析的医疗器械。

产品包括下列项目：

一、检验仪器设备：用于医院检验部门或检验中心，是利用不同的侦测仪器，根据标识物质或讯号来进行检验判定，因此此类仪器设备仍需要搭配相关检验试剂才得以完成检测，主要分为四大类，资料如下，另外基于侦测仪器搭配不同型式的检验试剂，又可将检验仪器设备分为适用于开放式系统或封闭式系统之产品。

1.临床化学分析设备：包含生化/化学分析、血气分析、电泳分析、层析尿液分析。 2.微生物分析设备：包含细菌分析、病毒分析与其他病原分析。 3.蛋白质/免疫分析设备：包含放射性免疫分析、非放射性免疫分析(含萤光免疫分析)与蛋白质分析。 4.血库/血液分析设备：包含血色素分析、血球计数、流式细胞分析、凝血功能分析、血型分类、组织切片与血库筛检。

由于检验仪器设备以封闭式系统为主，也造成体外诊断产业集中在跨国大厂手上，市占高达70%以上，包括Abbott、Roche、Bayer、Becton Dickinson及Johnson&Johnson等。而在台湾市场则因内需有限，因此台湾相关厂商都是以外销市场为主。

二、检验试剂/纸：用于体外，以尿液、粪便、血液、唾液或其他体液为样本，用以检测人体各项健康指标或生理状态的试纸或试药工具，包括快速检验试剂、检验试纸、仪器侦测式检验试剂、分子检验。

三、其他周边处理仪器设备：定义为正式进行体外检验前，仍需进行人体组织的采集或处理，专门用于进行上述前置作业，而不直接使用于检验步骤的仪器设备，包括离心机、清洗机、样品制备仪器等。

影片

IVD