九味镇心颗粒

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九味镇心颗粒新一代抗VEGF融合蛋白康柏西普：康柏西普眼用注射液（朗沐，LUMITIN），焦虑障碍是发病率最高的精神类疾病，患者需要长时间服药，因此需要更加安全有效的治疗手段。九味镇心颗粒是北京北陆药业成功开发的国内首个抗焦虑中药制剂，填补了焦虑障碍中成药治疗的空白，于2008年获得NMPA批准，并于2017年进入了国家医保目录。九味镇心颗粒出自宋代官方刊行的方剂著作《太平惠民和济局方》中的[平补镇心丹]，北京中医药大学图雅教授结合现代医学认识，将药物筛选定为9味。九味镇心颗粒在国内率先开展了焦虑动物模型药理研究，II期、III期试验以抗焦虑化学药为阳性对照，开展多中心、随机双盲临床研究，结果表明九味镇心颗粒抗焦虑效果与化药相当，但不良反应更低。九味镇心颗粒上市后积极开展了大样本IV期临床研究，进一步证实联合用药、单独用药的安全性和有效性。九味镇心颗粒改良化药不良反应较大、患者无法耐受的现状，有利于患者坚持服药和疾病康复。

九味镇心颗粒目前已被12部临床指南/行业共识和国家诊疗规范/临床路径推荐，是国家卫生健康委办公厅发布的《精神障碍诊疗规范（2020 年版）》，广泛性焦虑障碍治疗中唯一被列入的中成药。

目录

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

一、研发背景九味镇心颗粒（原名九味虑平颗粒）是北京北陆药业股份有限公司研发的原中药三类新药，于2008年2月获得新药证书（国药证字Z20080004）和生产文号（国药准字Z20080008）。该药由人参，酸枣仁，五味子，远志，天冬，延胡索，茯苓，熟地黄，肉桂组成，具有养心补脾，益气安神的功效，主治心脾两虚型广泛性焦虑症，属中医郁病范畴。药效学研究表明：本品在相应的动物模型上表现出不同程度的抗焦虑、催眠、抗惊厥、抑制自主活动、促进学习记忆及调节植物神经功能的药理作用。

为评价该药上市后在大样本、广泛条件下的使用疗效和安全性，在中国境内进行Ⅳ期临床试验研究。

二、研发设计

根据NMPA有关药品再注册的相关法规要求，设计并实施了Ⅳ期临床试验研究，依据临床实际需要，设计两种研究方案。

研究方案一

单独服用九味镇心颗粒和九味镇心颗粒合并服用阿普唑仑片治疗广泛性焦虑症的疗效和安全性评价；对受试人群分为2组进行临床观察：

（1）单独用药组（服用九味镇心颗粒4周）；

（2）合并用药组（服用“九味镇心颗粒”4周，头2周可遵医嘱同时服用阿普唑仑）。疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、中医证候量表、健康状况调查问卷(SF-36)。安全观察指标为不良事件和严重不良事件观察、生命体征（心率、血压、体温等）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和心电图检查）。

研究方案二

本阶段研究是在第1阶段试验的基础上，将给药方案调整为单独服用九味镇心颗粒，不设对照组，并延长药物观察疗程至6周，以评价九味镇心颗粒的长期疗效和安全。采用开放、多中心临床试验，选择广泛性焦虑症（心脾两虚证）患者。疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、中医证候量表、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、健康状况调查问卷(SF-36)。安全观察指标为不良事件和严重不良事件观察、生命体征（心率、血压、体温、体重等）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和心电图检查）。

三、研发历程2009年，启动Ⅳ期临床试验2009年3月至2011年9月完成Ⅳ期一阶段研究2010年12月至2016年12月完成Ⅳ期二阶段研究2014年5月获得国家中药品种保护证书（二级），证书号ZYB20720140202014年12月获得分析方法发明专利，专利号ZL201310279498.52017年11月完成Ⅳ期再注册临床注册申报，于2018年2月获得再注册批件。