九味鎮心顆粒

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九味鎮心顆粒新一代抗VEGF融合蛋白康柏西普：康柏西普眼用注射液（朗沐，LUMITIN），焦慮障礙是發病率最高的精神類疾病，患者需要長時間服藥，因此需要更加安全有效的治療手段。九味鎮心顆粒是北京北陸藥業成功開發的國內首個抗焦慮中藥製劑，填補了焦慮障礙中成藥治療的空白，於2008年獲得NMPA批准，並於2017年進入了國家醫保目錄。九味鎮心顆粒出自宋代官方刊行的方劑著作《太平惠民和濟局方》中的[平補鎮心丹]，北京中醫藥大學圖雅教授結合現代醫學認識，將藥物篩選定為9味。九味鎮心顆粒在國內率先開展了焦慮動物模型藥理研究，II期、III期試驗以抗焦慮化學藥為陽性對照，開展多中心、隨機雙盲臨床研究，結果表明九味鎮心顆粒抗焦慮效果與化藥相當，但不良反應更低。九味鎮心顆粒上市後積極開展了大樣本IV期臨床研究，進一步證實聯合用藥、單獨用藥的安全性和有效性。九味鎮心顆粒改良化藥不良反應較大、患者無法耐受的現狀，有利於患者堅持服藥和疾病康復。

九味鎮心顆粒目前已被12部臨床指南/行業共識和國家診療規範/臨床路徑推薦，是國家衛生健康委辦公廳發布的《精神障礙診療規範（2020 年版）》，廣泛性焦慮障礙治療中唯一被列入的中成藥。

目錄

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

一、研發背景九味鎮心顆粒（原名九味慮平顆粒）是北京北陸藥業股份有限公司研發的原中藥三類新藥，於2008年2月獲得新藥證書（國藥證字Z20080004）和生產文號（國藥准字Z20080008）。該藥由人參，酸棗仁，五味子，遠志，天冬，延胡索，茯苓，熟地黃，肉桂組成，具有養心補脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮症，屬中醫郁病範疇。藥效學研究表明：本品在相應的動物模型上表現出不同程度的抗焦慮、催眠、抗驚厥、抑制自主活動、促進學習記憶及調節植物神經功能的藥理作用。

為評價該藥上市後在大樣本、廣泛條件下的使用療效和安全性，在中國境內進行Ⅳ期臨床試驗研究。

二、研發設計

根據NMPA有關藥品再註冊的相關法規要求，設計並實施了Ⅳ期臨床試驗研究，依據臨床實際需要，設計兩種研究方案。

研究方案一

單獨服用九味鎮心顆粒和九味鎮心顆粒合併服用阿普唑侖片治療廣泛性焦慮症的療效和安全性評價；對受試人群分為2組進行臨床觀察：

（1）單獨用藥組（服用九味鎮心顆粒4周）；

（2）合併用藥組（服用「九味鎮心顆粒」4周，頭2周可遵醫囑同時服用阿普唑侖）。療效觀察指標為漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、中醫證候量表、健康狀況調查問卷(SF-36)。安全觀察指標為不良事件和嚴重不良事件觀察、生命體徵（心率、血壓、體溫等）、實驗室檢查（血常規、尿常規、血生化和心電圖檢查）。

研究方案二

本階段研究是在第1階段試驗的基礎上，將給藥方案調整為單獨服用九味鎮心顆粒，不設對照組，並延長藥物觀察療程至6周，以評價九味鎮心顆粒的長期療效和安全。採用開放、多中心臨床試驗，選擇廣泛性焦慮症（心脾兩虛證）患者。療效觀察指標為漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、中醫證候量表、漢密爾頓抑鬱量表（HAMD-17）、健康狀況調查問卷(SF-36)。安全觀察指標為不良事件和嚴重不良事件觀察、生命體徵（心率、血壓、體溫、體重等）、實驗室檢查（血常規、尿常規、血生化和心電圖檢查）。

三、研發歷程2009年，啟動Ⅳ期臨床試驗2009年3月至2011年9月完成Ⅳ期一階段研究2010年12月至2016年12月完成Ⅳ期二階段研究2014年5月獲得國家中藥品種保護證書（二級），證書號ZYB20720140202014年12月獲得分析方法發明專利，專利號ZL201310279498.52017年11月完成Ⅳ期再註冊臨床註冊申報，於2018年2月獲得再註冊批件。