克霉唑溶液
基本信息
規格； 1.50%
劑型； 搽劑
藥品類型； 化學藥品
英文名稱； Clotrimazole Solution
簡介
克霉唑溶液
拼音名：Kemeizuo Rongye
英文名：Clotrimazole Solutiom
書頁號：2000年版二部－276
本品含克霉唑(C22H17ClN2)應為標示量的90.0%～110.0 %。
【性狀】 本品為無色或微黃色的澄清液體。
來源標準
本品含克霉唑(C22H17ClN2)應為標示量的90.0～110.0 %。
相關鑑別
取本品適量，置水浴上蒸乾，殘渣加氯仿製成每1ml 中含克霉唑2mg 的溶液；另取克霉唑對照品加氯仿製成每1ml 中含2mg 的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氨蒸氣在缸內飽和，展開後，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品所顯主斑點的顏色及位置應與對照品的主斑點相同。
【檢查】 裝量 取本品，依法檢查（附錄Ⅹ F），應符合規定。
【 適 應 症 】 用於體癬，股癬、手癬、足癬、花斑痹、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。
【 規 格 】 8毫升
【 用法用量 】 1．皮膚感染：塗於洗淨患處，一日2-3次。 2．外陰陰道炎：塗於洗淨患處，每晚1次，連續7日。
【 不良反應 】 偶見過敏反應。
【 禁 忌 】
含量測定
精密量取本品適量（約相當於克霉唑75mg），置具塞錐形瓶中，加 氯仿30ml、水15ml稀硫酸5ml 與二甲基黃－溶劑藍19混合指示液0.6ml ，搖勻，用磺基丁二酸鈉二辛酯試液滴定，至近終點時強力振搖，繼續滴定至氯仿層由綠色轉變為紅灰 色；另精密稱取克霉唑對照品75mg，照上述方法測定，根據二者消耗磺基丁二酸鈉二辛酯試液的容積(ml)的比值計算，即得。
摺疊編輯本段類別分類 同克霉唑
使用劑量
塗患處 一日2 ～3 次
藥物規格
1.5 %
貯藏方法
密封保存
主要用途
具廣譜抗真菌作用。對淺表真菌及某些深部真菌均有抗菌作用。臨床主要供外用，治療皮膚黴菌病，如手足癬、體癬、耳道、陰道黴菌病等。
注意事項
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
3.本品僅供外用，切忌口服。
4.孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.本品性狀發生改變時禁止使用。
7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
本品系廣譜抗真菌藥，作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。對淺部、深部多種真菌有抗菌作用。
實驗分析
方法名稱： 克霉唑溶液－克霉唑－高效液相色譜法
應用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定克霉唑溶液中克霉唑的含量。
本方法適用於克霉唑溶液。
方法原理： 供試品加甲醇溶解並稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測克霉唑的峰面積，計算出其含量。 試劑： 1.甲醇
2.磷酸鹽緩衝液
儀器設備：
1.儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數按克霉唑峰計算不低於2500。
1.3 紫外吸收檢測器
2.色譜條件
2.1 流動相：磷酸鹽溶液 甲醇=25 75
2.2 檢測波長：254nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備：
1. 磷酸鹽緩衝液，稱取磷酸氫二鉀4.35g，用水適量溶解並稀釋至1000mL。
2. 對照品溶液的製備精密稱取克霉唑對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.6mg的溶液，即為對照品溶液。 3. 供試品溶液的製備
精密量取供試品2mL，置50mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。
註：「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。 操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長254nm處測定克霉唑（C22H17ClN2）的峰面積，計算出其含量。
藥典修訂
克霉唑溶液
Kemeizuo Rongye
Clotrimazole Solution
【鑑別】 （1）取本品適量，置水浴上蒸乾，殘渣加三氯甲烷製成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑對照品加三氯甲烷製成每1ml中含2mg的溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氨蒸氣在缸內飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置與對照品溶液的主斑點相同。 （2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇(30:70，用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8)為流動相；檢測波長為215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品適量，加甲醇-水(7:3)溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，理論板數按克霉唑峰計算不低於4000，克霉唑峰與二苯基- (2-氯苯基)甲醇峰的分離度應大於2.0。 測定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水-甲醇(3:7)稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水-甲醇(3:7)稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克霉唑對照品適量，精密稱定，加水-甲醇 (3:7)溶解並定量製成每1ml約含0.03mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【檢查】 二苯基-(2-氯苯基)-甲醇 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，用水－甲醇（3:7）稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品，精密稱定，用水-甲醇 (3:7)溶解並稀釋製成每1ml中含6μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的1.5倍，供試品溶液色譜圖中如有保留時間與對照品溶液主峰相應的色譜峰，按外標法以峰面積計算，二苯基-(2-氯苯基)甲醇不得過克霉唑標示量的1.5%。[1]