克霉唑溶液
基本信息
规格； 1.50%
剂型； 搽剂
药品类型； 化学药品
英文名称； Clotrimazole Solution
简介
克霉唑溶液
拼音名：Kemeizuo Rongye
英文名：Clotrimazole Solutiom
书页号：2000年版二部－276
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%～110.0 %。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体。
来源标准
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0～110.0 %。
相关鉴别
取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加氯仿制成每1ml 中含克霉唑2mg 的溶液；另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml 中含2mg 的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 装量 取本品，依法检查（附录Ⅹ F），应符合规定。
【 适 应 症 】 用于体癣，股癣、手癣、足癣、花斑痹、头癣、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。
【 规 格 】 8毫升
【 用法用量 】 1．皮肤感染：涂于洗净患处，一日2-3次。 2．外阴阴道炎：涂于洗净患处，每晚1次，连续7日。
【 不良反应 】 偶见过敏反应。
【 禁 忌 】
含量测定
精密量取本品适量（约相当于克霉唑75mg），置具塞锥形瓶中，加 氯仿30ml、水15ml稀硫酸5ml 与二甲基黄－溶剂蓝19混合指示液0.6ml ，摇匀，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰 色；另精密称取克霉唑对照品75mg，照上述方法测定，根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积(ml)的比值计算，即得。
折叠编辑本段类别分类 同克霉唑
使用剂量
涂患处 一日2 ～3 次
药物规格
1.5 %
贮藏方法
密封保存
主要用途
具广谱抗真菌作用。对浅表真菌及某些深部真菌均有抗菌作用。临床主要供外用，治疗皮肤霉菌病，如手足癣、体癣、耳道、阴道霉菌病等。
注意事项
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.本品仅供外用，切忌口服。
4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药理作用
本品系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。
实验分析
方法名称： 克霉唑溶液－克霉唑－高效液相色谱法
应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定克霉唑溶液中克霉唑的含量。
本方法适用于克霉唑溶液。
方法原理： 供试品加甲醇溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测克霉唑的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1.甲醇
2.磷酸盐缓冲液
仪器设备：
1.仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按克霉唑峰计算不低于2500。
1.3 紫外吸收检测器
2.色谱条件
2.1 流动相：磷酸盐溶液 甲醇=25 75
2.2 检测波长：254nm
2.3 柱温：室温
试样制备：
1. 磷酸盐缓冲液，称取磷酸氢二钾4.35g，用水适量溶解并稀释至1000mL。
2. 对照品溶液的制备精密称取克霉唑对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.6mg的溶液，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备
精密量取供试品2mL，置50mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定克霉唑（C22H17ClN2）的峰面积，计算出其含量。
药典修订
克霉唑溶液
Kemeizuo Rongye
Clotrimazole Solution
【鉴别】 （1）取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品加三氯甲烷制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(30:70，用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品适量，加甲醇-水(7:3)溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基- (2-氯苯基)甲醇峰的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水-甲醇(3:7)稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水-甲醇(3:7)稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加水-甲醇 (3:7)溶解并定量制成每1ml约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【检查】 二苯基-(2-氯苯基)-甲醇 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，用水－甲醇（3:7）稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品，精密称定，用水-甲醇 (3:7)溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的1.5倍，供试品溶液色谱图中如有保留时间与对照品溶液主峰相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，二苯基-(2-氯苯基)甲醇不得过克霉唑标示量的1.5%。[1]