化濕敗毒顆粒

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化濕敗毒顆粒，由黃璐琦院士為領隊的第一批國家援鄂抗疫中醫醫療隊（中國中醫科學院）研製出。2020年3月18日，化濕敗毒顆粒獲臨床試驗批件。

研發經歷

化濕敗毒方源自臨床，所以獲得臨床批件的意義，更在於中醫對疫病的理論以及臨床療效有了物化的載體，也是把中醫的科研數據與臨床高級別證據進行了有效轉化。據了解，化濕敗毒顆粒新藥研發經歷了四個階段：

第一階段：處方確定。中國中醫科學院醫療隊到達武漢初期，與天津中醫藥大學校長張伯禮院士、中國中醫科學院首席研究員仝小林院士、廣東省中醫院副院長張忠德、首都醫科大學附屬北京中醫醫院院長劉清泉等武漢一線專家，以及在北京的中國工程院院士王永炎、國醫大師晁恩祥、國醫大師薛伯壽、北京中醫藥大學教授劉景源、中日友好醫院保健醫療部主任張洪春等遠程連線，共同研討第四、五版「新型冠狀病毒肺炎診療方案」。醫療隊在武漢金銀潭醫院從事新冠肺炎重症患者的救治工作，在國家臨床診療方案的基礎上，進行以臨床救治為核心的疾病規律與有效治療方案探索，進一步優化獲得化濕敗毒方。該方得到國家中醫醫療救治專家組仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員；王永炎院士、晁恩祥國醫大師、薛伯壽國醫大師等專家組顧問，以及劉景源、張洪春等認可，王永炎院士還為該方做出方解。中國醫學科學院實驗動物研究所秦川研究員、中國科學院遺傳與發育生物學研究所王秀傑研究員也提供了動物模型及生物信息學等的基礎研究支持。

第二階段：療效確認。圍繞化濕敗毒方，前方分別在金銀潭醫院、東西湖方艙醫院、將軍街社區衛生院開展重型、輕型、普通型的臨床療效觀察與病例積累，確證了化濕敗毒方的有效性。在此階段，前方與後方磨合形成無縫銜接的數據傳輸、整理、加工、分析的工作模式，促進了從經驗向數據的轉化，為新藥申報提供了充足的人用經驗證據。為了做好數據工作、專業分析，後方成立以楊龍會副院長為組長、楊洪軍處長具體落實的科研支撐團隊，從四家附屬醫院、相關研究所抽調專業人員，參與數據錄入、分析、報告撰寫工作，並由中藥所沈欣副所長牽頭數據組工作。後方科研團隊依託中醫臨床基礎醫學研究所開展工作，臨床所王燕平書記組織了一支以青年黨員為骨幹的科研團隊，臨床所以「壓箱底」的人才，做好支撐工作。

第三階段：新藥研發。確定化濕敗毒方後，中國中醫科學院啟動中醫藥防治流感技術體系應急性任務，由中國中醫科學院中藥研究所製劑研究中心主任李慧具體負責藥學研究工作，在西苑醫院張允嶺書記、徐鳳芹副院長的支持下，鄭蕊負責中試研究，依託中國中醫科學院西苑醫院完成醫院製劑研發形成化濕敗毒顆粒，並於2月20日獲得北京市藥監局備案。其後，按照新藥研發的要求，完成製劑工藝、質量標準及中試生產等藥學研究任務。中藥研究所GLP中心曹春雨副研究員完成急性毒性實驗，並形成申報資料。

第四階段：註冊申報。雖然在新冠肺炎疫情背景下，採取特殊審批程序，但是審批技術的要求並沒有降低。化濕敗毒顆粒新藥申報時間緊、任務重，而新藥申報涉及環節多，是一件非常嚴肅的事情，準確性、資料一致性等極為重要。為此，特意安排在新藥申報方面具有豐富經驗的中國中醫科學院中藥研究所副所長沈欣具體負責資料統籌與審核。項目組依照國家藥監局特別審批程序，於3月11日向國家藥審中心提交新藥註冊申請，於3月18日獲得新藥臨床試驗批件。下一步項目組將按照批件要求，積極推進藥學及臨床試驗工作。  

化濕敗毒顆粒主要功效

化濕敗毒方構成的14味藥中有10味藥與病毒的Mpro及Spike蛋白有結合力，其餘4味中藥主要體現在對免疫、炎症及相關信號通路的影響。

目錄

臨床試驗批件、專利及藥品註冊證書

中國中藥(00570)發布公告，公司透過其控股子公司廣東一方製藥有限公司(廣東一方)，於2020年3月30日與中國中醫科學院簽署《技術轉讓合同》，以人民幣1.5億元的價格受讓化濕敗毒顆粒(暫定名)臨床試驗批件、專利及藥品註冊證書。

在此次新型冠狀病毒肺炎疫情中，中醫藥治療應用廣泛，彰顯了中醫藥在應對新發突發重大公共衛生事件中的獨特優勢和作用。化濕敗毒方是由中國中醫科學院醫療科研團隊在武漢抗擊新冠肺炎疫情過程中結合臨床實踐優化而成，被列入第六版、第七版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。由該方劑製成的化濕敗毒顆粒是我國首個獲批進入臨床試驗治療新冠肺炎的中藥新藥，具有完全自主知識產權。　　

目前已開展臨床前動物實驗及臨床觀察研究，並正在進行前瞻性的隨機對照臨床試驗，為化濕敗毒顆粒的新藥申報提供了確切臨床療效證據。在獲得中國中醫科學院轉讓的化濕敗毒顆粒藥物相關研究材料後，廣東一方將利用自身在中藥配方顆粒領域的生產技術領先經驗，加速推進科技成果轉化，在中國中醫科學院的技術指導下組織完成註冊證書申報工作，並在獲得註冊證書後安排化濕敗毒顆粒生產、銷售。

中國中醫科學院院長：化濕敗毒顆粒被國外稱為cure14

參考文獻