國光生技

圖片來源:國光生技公司

國光生科(英語：ADIMMUNE Corporation），原名「國光血清疫苗製造股份有限公司」，後改為「國光生物科技股份有限公司」，成立於1965年，是亞洲唯一得到歐盟GMP認可的製藥公司。2020年武漢肺炎疫情在全球快速蔓延，國光生物科技評估如果疫苗研發進度開發順利，候選疫苗最快5月可以出爐，將進入動物實驗。

目錄

簡介

沿革與背景

國光生物科技股份有限公司成立於1965年12月22日，與日本北里研究所（Kitasato Institute）合作，引進日本腦炎及破傷風類毒素等9項人類用疫苗，以及24項動物用疫苗產品，目前主要從事人體疫苗、檢驗試劑的研發、生產及銷售，為國內人體疫苗龍頭廠商，亦為亞洲唯一獲得歐盟GMP認證之流感疫苗製造商，其合作夥伴包括有荷蘭Crucell及日本Kitasato Institute等。公司於2010年9月登錄興櫃掛牌交易、2012年5月由興櫃轉上櫃掛牌交易。

圖片來源:台灣疫苗海外爭光 國光生技力拚2019年轉盈　2021年總產能衝1億劑

營業項目與產品結構

旗下產品包括有：流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風疫苗及結核菌素檢驗試劑等，截至2017年產品營收比重為：流感疫苗63%、非流感疫苗37%。

產品與競爭條件

產品與技術簡介

公司沿承歐盟GMP的品保系統，生產出符合歐盟EMA品質標準及國內衛生署CGMP認證的人體疫苗，並依照歐洲藥典、中華藥典之規定進行各項動物試驗、不活化試驗及蛋白質含量試驗等。

其中，「流感疫苗」是利用雞胚胎蛋培養流感病毒，加以純化、裂解及去活化後製成；「日本腦炎疫苗」是利用鼠腦組織萃取病毒，以褔馬林去活化，再用高速離心法及乙醇-硫酸魚精蛋純化而製成，來減少疫苗的鼠蛋白含量，降低「接種後腦炎」的發生率；「破傷風疫苗」中的類毒素是由破傷風桿菌的破傷風毒素，經甲醛減毒處理與精製後，以磷酸鋁吸附所得的無菌懸浮液歐；「結核菌素」則是由結核菌體內蛋白提煉出來。

業務	產品	進度
自製疫苗	安定伏裂解型流感疫苗(A/H1N1)	已上市
自製疫苗	明礬沉澱破傷風類毒素疫苗	已上市
自製疫苗	日本腦炎疫苗	已上市
自製疫苗	安定伏裂解型流感疫苗	已上市
自製疫苗	腸病毒71型疫苗	由國家衛生研究院完成第一期第1階段臨床試驗後技轉授權於國光生技， 2014年12月獲TFDA核准進行二期人體臨床試驗，並由國光生子公司 安特羅生技開始執行二期臨床試驗。 2016年11月獲TFDA審核通過二期臨床結案報告。 2018年5月獲TFDA核准展開三期臨床。
自製疫苗	安定伏新型流感疫苗(H7N9)	與台北榮總共同研發，二期臨床試驗已收案。
自製疫苗	安定伏新型流感疫苗(H5N1)	2013年完成人體臨床一期試驗。
自製疫苗	安定伏裂解型四價流感疫苗ADIMFLU-S(QIS)	2017年5月取得TFDA藥證。 2018年7月向CFDA申請三期臨床試驗。
自製疫苗	三價流感疫苗	2015年11月取得CFDA藥證，2016年出貨。
自製疫苗	茲卡病毒	-
自製疫苗	登革熱	已完成小鼠臨床試驗數據分析， 預計2019-2020年取得藥證。
充填代工	四價流感疫苗	Protein Sciences取得四價流感疫苗FDA藥證 並負責疫苗原液生產，國光生負責充填作業，預計2017年開始出貨。
充填代工	依諾肝素納	2013年4月與中國天道醫藥集團結盟，天道醫藥提供原料藥， 由國光生進行無菌充填。已取得波蘭及歐盟藥證，正式進入量產。
代理銷售產品	精製結核菌素	代理Statens Serum Institut結核病疫苗。
疫苗原液	流感疫苗原液	供應日本北里第一三共 流感疫苗原液，2016年Q2已小量出貨。

產品圖來源：公司官網

重要原物料及相關供應商

各類疫苗的主要原料如下表，其供應商包括有：敦正、福安、新加坡商必帝等。

產品	主要原料
流感疫苗	雞胚胎蛋
日本腦炎疫苗	鼠腦
破傷風疫苗	菌株
結核菌素	結核菌體內蛋白

產能狀況與生產能力

國光生技擁有全球唯一雙製程生產線以及全球第1套醫藥級胚胎蛋檢卵機，截至2017年產能為：流感疫苗系列21,500仟劑、非流感疫苗系列20,740仟劑。

為因應細胞培養已成為全球疫苗生產的主流技術，公司也於2011年12月投入30億元興建「腸病毒71型細胞培養工廠」，作為腸病毒71型疫苗生產，該廠2012年起動工設計和興建、2014年完工、2015年正式量產，其年產疫苗為300萬劑，並以未來每週產能產出1公升的腸病毒細胞以目標。此外，公司並規劃新廠完工的前三年以生產腸病毒71型疫苗為主，3年後開始生產登革熱疫苗、動物苗疫及日本腦炎疫苗等。

公司無菌針劑充填廠於2015年11月底獲得歐盟認證為符合其GMP標準的製造廠，預計2016年Q1接受美國FDA查廠。

市場需求與銷售競爭

產業結構與供需

疫苗是一種用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，其接種的目的主要是要讓身體能夠製造自然的物質，以提升生物體對病原的辨認及防禦功能。

疫苗的上游為化學藥品、胚胎蛋、病毒株及動植物細胞等，中游則為疫苗的製造與加工階段，如：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等，在疫苗廠商完成製作後，還要申請國家檢驗，進一步確認安全性及有效性後才能上市。下游則為疫苗的行銷。疫苗的銷售通常可分為公費與自費兩種，公費是由政府採購後，直接運送給政府所指定的衛生單位；自費則為醫療院所的採購，主要由經銷商或公司直接銷售給醫療院所。

根據資料顯示，全球疫苗市場的銷售量已由2007年的185億美元逐年成長至2010年的280億美元，其中，為因應新流感疫情不斷的增生，流感疫苗佔最大銷售量，金額已超過50億美元，而全球流感疫苗的接種率仍是偏低，預計未來的流感疫苗市場仍會持續的擴大。

銷售狀況

截至2017年產品內外銷比重為65：35，主要客戶為衛生福利部疾病管制署。 「Crucell」為嬌生(Johnson&Johnson)旗下的流感疫苗大廠，公司於2011年開始將Virosome流感抗原出貨給該廠商，使得外銷比重增加。2012年2月，公司再獲Crucell的流感疫苗原液訂單，成為亞洲首家搶進歐洲的疫苗廠，Crucell因逐步退出流感市場，公司已於2015年停止出貨給Crucell，改以自有品牌銷往歐盟市場。

• 2013年10月取得日本藥商UMN Pharma流感疫苗在台灣及大陸市場的販賣權，國光生將引進基因重組技術製造疫苗，在台灣及大陸進行臨床試驗合作，該公司為美國生物科技Protein Science位於東亞獨家授權桿狀病毒表現載體系統(BEVS)技術的合作夥伴。
• 2013年11月與大陸國藥旗下子公司中國生物技術有限公司，簽署合作備忘錄，未來將建立疫苗行銷平台，由國光生製造疫苗、中生在大陸銷售。
• 2014年6月國光生技與美國生技大廠蛋白科學(Protein Sciences)公司簽署代工服務合約，為Protein Sciences下一代流感疫苗提供無菌充填的代工服務，預計2016年初FDA將來台查廠。2015年7月取得Protein Sciences新型四價流感疫苗原液無菌針劑充填代工訂單，2016年Q1已試產出貨。
• 2014年8月與歐盟疫苗廠Valneva公司簽訂合作契約，將依政府防疫需求供應日本腦炎疫苗原液。此外，公司亦取得三價「安定伏『佐劑型』」流感疫苗藥證。
• 2015年9月與北里第一三共株式會社社長簽署「合作架構協議」，第一階段為五年合約，國光生每年將生產400萬針季節流感疫苗原液，再由日方製成疫苗於日本銷售。
• 2015年10月取得疾管署公費流感疫苗訂單，採購量146萬劑占疾管署總採購量293萬劑5成以上。
• 為控制雞胚胎蛋的品質及供貨穩定度，斥資逾2億元於苗栗興建養雞場，跨足雞隻養殖，2017年底可望進入試量產、2018年雞產量將達7萬隻。

國內外競爭廠商

• 流感疫苗：賽諾菲(Sanofi)、諾華(Novartis)、葛蘭素史克(GSK)、Baxter、Solvay及MedImmune等。
• 日本腦炎疫苗：賽諾菲(Sanofi)、奧地利Intercell、日本Biken、Chiba、Denka、Katetsu-Ken、Kitasato、Saika-Ken Tekeda、印度Central Research及韓國GreenCross等。

轉投資相關

公司為布局大陸業務，投資30萬美元成立子公司華光生技，已獲投審會核准，未來華光將負責大陸所有業務。

2018年3月與合作夥伴晉泰藥業有限公司及另一投資人共同出資成立夲牧生物科技公司，初期將鎖定亞洲豬用疫苗市場，公司並與農科院簽署兩項技術轉移和一項共同開發合約，將開發豬環狀病毒(PCV2)混合豬肺炎黴漿菌死菌疫苗(SEP)的雙價疫苗。

新冠病毒疫苗研製強強聯手 國光生技與國衛院訂合作意向

新冠肺炎相關訊息

國光生技與國衛院訂合作意向

因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情，國光生技2020年3月2日宣布與國衛院簽訂合作意向書，合作範圍包括新冠病毒疫苗與試劑開發，及動物模式建立等，雙方聯手可望加速疫苗開發，為全民防疫再添利器。

國光生技為台灣第一家專業人用疫苗公司，具備疫苗從研發到生產全程自製能力，針對新型冠狀病毒疫情，國光在今年1月初率先成立專案小組，投入新冠病毒疫苗開發研究，目前已完成新冠病毒基因序列和病毒蛋白確認，接下來將於候選疫苗選定後立即進入動物試驗。因應新興傳染病，各國政府無不重視防疫戰備相關能量，其中也包括疫苗的自產自製能力，身為國內的人用疫苗廠，國光生技過去多次在新興傳染疾病爆發時均秉持全力配合政府防疫政策的原則，投入新疫苗的開發及生產來保護國人的健康。

在2003年SARS疫情期間，國光毅然投入疫苗開發，且在僅獲得政府900多萬元的補助款時，投入公司自有資金及資源進行疫苗開發工作；在2009年A／H1N1疫情大爆發時，國光停下原本的季節流感疫苗生產，並自行投入完成疫苗開發並緊急生產1000萬劑A／H1N1疫苗，協助政府控制疫情；在這次新冠疫苗的開發中，國光目前也是完全以自有資源的投入全力進行疫苗的開發工作，對國家防疫做出貢獻。國光生技與國衛院為長期合作夥伴，藉由雙方強強聯手，加速疫苗研發生產進度，早日提供國人安全有效的疫苗。

2020年底疫苗有望量產

國光生技生產出4株武漢肺炎（新型冠狀病毒疾病，COVID-19）候選疫苗，經過台大病毒實驗室教授張淑媛的疫苗抗體中和試驗，顯現抑制病毒的能力非常好，即使血清稀釋1280倍，還能幾乎完全抑制病毒。國光生技表示，預計今年8月進入人體臨床試驗第一期，預計12月就可以進入商業批次的量產，明年第四季有信心可上市國光生技宣布成功研發新冠肺炎疫苗。經小鼠試驗證實，可引發高力價中和抗體、有效抑制新冠病毒，預計8月開始第一期人體臨床試驗，最快明年冬天全民有機會優先施打。

視頻

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