新冠口服藥
新冠口服藥
圍繞新冠病毒的治療藥，全球的爭奪正在加強。以日本厚生勞動省2月10日特例批準的美國輝瑞的口服藥為例，美國簽訂了達到日本10倍數量的採購合同等。
全球對抗疫情出現重大進展。英國率先通過使用默沙東集團研發的新冠口服藥物「莫納皮拉韋」，預計開放18歲以上，身體有危險因子的確診病患服用，歐盟藥品管理局也表示會加速審查。
2021年底，美國通過對莫納皮拉韋的緊急使用授權（EUA），英國也已批准。目前口服藥供貨短缺，在美國，政府規定重症高風險族、免疫系統不全者才能優先使用，治療輕度到中度症狀者。[1]
2022年初，新的一年，本土疫情又陷入緊張，但就在今日清晨，首批2016人份療程的救命藥默沙東新冠口服藥「莫納皮拉韋」抵達桃園機場，地勤人員將疫苗貨運卸貨後查核通關，後續將交由中央疫情指揮中心規劃。而發言人莊人祥也對外指出，口服藥將暫時以高風險的新冠輕症患者優先使用，避免讓患者變重症。[2]
《華爾街日報》報導，由於Omicron席捲全球，確診數飆升，抗病毒口服藥因此嚴重短缺。為了追上訂單需求，藥廠正加速趕工。指揮中心表示，由於台灣去年加入莫納皮拉韋臨床試驗，採購過程相對順利，是亞太地區第二個拿到莫納皮拉韋的國家。
過去兩週，台灣迎來2,016人份的默沙東莫納皮拉韋（Molnupiravir）。新冠口服藥真的可以為疫情劃上句點嗎？
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口服藥供應能否跟上目前患者人數
口服藥供應能否跟上目前患者人數的增加，仍是未知數。
輝瑞和默克的口服藥被用於高齡和存在基礎疾病等重症化風險的患者。要防止重症化、避免醫療資源緊張，有必要建立對有需要的患者適當使用口服藥的體制。需求集中於輝瑞的口服藥，也使供不應求的化解變得困難。輝瑞造在臨床試驗中顯示出較高有效性，需求巨大。從針對具有重症化風險的感染者的用藥效果來看，在出現癥狀5天以內用藥的話，入院和死亡的風險可降低88％。而默克的口服藥“Lagevrio”在臨床試驗中僅降低30％。[3]
該報道說，為了實現穩定採購，需要更多的治療藥得到實用化。
輝瑞新冠口服藥獲FDA緊急授權
輝瑞（Pfizer）新冠肺炎口服藥22日獲得美國食品藥物管理局（FDA）緊急使用授權，成為美國首款可居家服用的抗新冠藥物。輝瑞口服藥的副作用輕和效力強，可望成為治療首選。
梅約醫學中心病毒學家暨疫苗研究員波蘭（Gregory Poland）表示：「輝瑞Paxlovid的效力高、副作用低，而且是口服藥物，它滿足所有要求。輝瑞的新冠口服藥可讓高風險族群的住院和死亡風險降低多達90％，成效令人驚豔。」
輝瑞口服藥可將高風險患者住院或死亡的風險降低近九成，不僅效力強大且副作用輕微。雖然默沙東口服藥率先得到英國批准後，並即將取得美國授權，但輝瑞Paxlovid將是首選口服藥物。[4]
FDA批准輝瑞口服藥可用於確診的成人與12歲以上兒童，以及長者，或是肥胖和有心臟疾病等高風險民眾，不過有嚴重肝腎問題的患者不建議服用。
美國政府同意採購足以治療1,000萬人的輝瑞口服藥，並免費向患者提供。輝瑞表示，目前在全球共有18萬份療程，約有6萬至7萬份將分配給美國，期望在2022年1月底之前能提供美國25萬份。
輝瑞表示，供應量少是因為目前生產時間約費時九個月，2022年時間可望減半，預期2022年將在全球生產8,000萬份療程。
默沙東莫納皮拉韋
食藥署指出，莫納皮拉韋適用於發病5天內、具有重症風險因子，且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度新冠肺炎確診者。服用此藥品，應確實完成完整5天的療程，並於治療期間及治療結束後，依指揮中心規定接受隔離，以提高病毒清除率，降低病毒傳播的可能性。
避免重症！輕症有高風險7類人優先服用
而當中提到的「重症風險因子」，指揮中心今記者會上也再次說明，包含：患者年紀60歲以上、糖尿病、慢性腎病、心血管疾病（含高血壓）、慢性肺疾、肥胖（BMI≧25）、其他影響免疫功能之疾病或已知重症風險因子者等7類。
新冠口服藥種類單一 專家：應加速研發新藥
針對抗藥性疑慮，新冠抗病毒藥的風險特別高。原因是像莫納皮拉韋、Paxlovid這些藥，都是攻擊病毒的特定部位。莫納皮拉韋主要攻擊病毒的RNA聚合酶，在RNA中造成錯誤訊息，讓病毒不再能繁殖增生。Paxlovid則是蛋白酶抑制劑，阻絕蛋白酶，讓病毒無法複製。[5]
換句話說，只要病毒的這些部位發生變異，藥物就失效了。這也是為什麼許多科學家都積極呼籲，應加速研發新型藥物、針對不同部位攻擊，抑或是結合多種藥物、同時攻擊多部位的緣故。
不幸的是，莫納皮拉韋並不適合被納入「組合配方」的療程。康乃爾大學病毒專家施昌（Luis Schang）解釋，如果投藥後，莫納皮拉韋沒有殺光體內病毒，那麼藥物導致的RNA錯誤訊息，恐會在預期外，對同步使用的其他藥物產生抗藥性。施昌說，現階段科學家最大的挑戰，就是找到一種能和Paxlovid一起使用的藥物，避免抗藥性產生。他目前正在測試瑞德西韋（Remdesivir）與Paxlovid組合的療效。
輝瑞與默沙東的臨床試驗
輝瑞與默沙東的臨床試驗分別收案量達 1219 人、775 人，而台灣以國鼎 (4132-TE) 開發的新冠口服藥 Antroauinonol 進度較快，其試驗為二期臨床試驗，規模相對小，收案人數涵蓋輕度、中度、重度共 124 位住院病患，儘管試驗數據結果達標，但收案量相對另外兩家藥廠少了數倍，因此能否順利取得美國 FDA 將是台廠最大挑戰關卡。
國鼎新冠新藥為取得國際入場券，近期會先以緊急使用前授權 (Pre-EUA) 方式，與美國 FDA 溝通 EUA 是否需要再補相關資料，此外，也同步規劃三期臨床試驗設計，除了在既有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外，不排除增加歐洲等地區，並將擴大至逾 50 個臨床中心，收案量可能逼近千人。 [6]