沃安欣

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沃安欣首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沃安欣），肺炎球菌（Spn）是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等[1]严重疾病的主要病原菌，引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。Spn 在人与人之间传播，一般经由呼吸道飞沫传播或由定殖菌导致自体感染。婴幼儿和老年人感染 Spn 的危险性相对较高。2015 年全球有 370 万例 5 岁以下儿童的严重肺炎球菌性疾病，肺炎球菌感染每年导致 29.4 万例的 5 岁以下婴幼儿死亡。肺炎球菌疫苗是预防 Spn 感染的最有效手段。

目录

接种对象

6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。

内容摘要

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对这类疫苗有着巨大的临床需求。国家药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产疫苗注册上市。

沃安欣，为全球第二个，中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗，这也打破了国外企业近20年的垄断，同时也是按照新颁布实施的《疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗是该品种首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个同类型产品。由此一来，过去辉瑞独享我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场的状况将被打破。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，2016年获批进入我国。此次13价肺炎结合疫苗的上市，将更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对这类疫苗有着巨大的临床需求。国家药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产疫苗注册上市。

沃安欣，为全球第二个，中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗，这也打破了国外企业近20年的垄断，同时也是按照新颁布实施的《疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

2、上市批准情况（批准适应症、批准号、批准时间，注册分类） CDE审评报告涉及该品种内容。

2019年12月31日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。