生物製藥工程

生物製藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、器官、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。

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目錄

生物製藥原料

以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。

現狀研發投入

生物製藥是利用生物活體來生產藥物的方法。如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物製藥行業前景廣闊，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。醫藥上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，如紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等。我國從事生物技術產業研究、開發、生產和經營的人數僅相當於美國生物技術產業人數的1/4。從事生物醫藥產品研究與開發的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫藥產業發展的瓶頸。 國內生物製藥行業發展具有規模小、集中度低、增速快等特點。 2006年到2010年，我國生物製藥行業規模增長272%。我國生物製藥行業銷售額雖然大幅增加但僅和美國生化公司安進一家銷售接近。華蘭生物、天壇生物、科華生物、雙鷺藥業、達安基因五個上市企業全年銷售額僅占市場份額的百分之四左右。我國生物製藥企業的生產能力結構存在不均衡，高端藥物產能不足，出現低端藥物產能過剩的現象。如我國的疫苗生產一半以上產品是用於預防脊髓灰質炎、麻疹等常見病的疫苗，無對尖端的癌腫、AIDS疫苗研製，國內生物製藥行業企業的產品自主研發能力相對薄弱，以仿製藥和原料藥為主，競爭能力差。我國已經批准上市的生物藥品原創僅百分之五左右，絕大多數為仿製藥。國內生物製藥行業在研發投入僅少部分生物藥廠接近國際水平，絕大多數生物製藥廠研發投入較少。

產品

我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的生物製品。醫藥上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，每個產品都有嚴格的生產標準。預測生物製藥的研究進展，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。

設備解析

生物製藥純水設備包括多介質過濾器，活性炭過濾器，軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。 生物製藥超純水設備工藝流程： 1、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點； 2、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌—用水點； 3、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點； 4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節-中間水箱-第二級反滲透-RO水箱-RO水泵-TOC分解器-EDI系統-純化水箱-純水泵-核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。 生物製藥超純水設備特點： 預處理全部採用全自動過濾裝置。 RO主機系統採用全自動控制裝置，具備自動制水，自動沖洗，原水缺水停機、水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。 RO主機配備在線顯示裝置：如壓力表、電導率儀、流量計等。並可以實現在線監控。 制水系統泵採用南方泵（SUS304材質），RO膜採用進口品牌（美國海德能）。 拋光混床採用進口樹脂，系統產水電阻率穩定在15兆歐以上（電導率小於0.06μs/cm）。 純水箱採用SUS304衛生級材質（內外拋光），另附帶呼吸器以及噴淋球等。 系統結構布置緊湊，占地面積小、有效節約空間。 系統能耗低，有效節約能源。 系統運行可靠、供水管路封閉、出水水質穩定。 生物製藥超純水設備應用領域： 1、大輸液，針劑、口服液等製劑生產 2、原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產 3、眼藥水及護理液的生產 4、醫院血透室、生化分析室、手術室無菌水 5、多效蒸餾水機原料水、洗瓶水 6、化妝品工藝用水、洗滌用品用水 7、生化藥物製品、診斷試劑 生物製藥超純水設備出水標準： 中國2010版藥典純化水標準；符合GMP標準。 《中國藥典2010版純化水標準》 1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。 2、酸鹼度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。 3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與50度水浴中放置15分鐘，溶液產生的蘭色與標準硝酸鹽溶液（取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ML，搖勻，即得每1ML相當於1μgNO3）0.3ML，加無硝酸鹽的水4.7ML，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000006%）。 4、亞硝酸鹽：取本品10ML，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1-100）1ML與鹽酸萘乙胺溶液（001-100）1ML，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液（取亞硝酸鈉0.750g）按乾燥品計算加水溶解，稀釋至100ML，精密量取1M，加水稀釋成100ML，搖勻。再精密量取1M，加水稀釋成50ML，搖勻，既得（每1ML相當於1ugNO2）0.2ML,加無亞硝酸鹽的水9.8ML，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 5、氨：取本品50ML加鹼性碘化鉀試液2ML，放置15分鐘，加顯色。與氯化銨溶液2ML，加無氨蒸餾水48ML與鹼性碘化鉀汞鉀試液2ML製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。 6、電導率：應符合規定25度時不大於5.1μs/cm。 7、總有機碳：不得超過0.5mg/L。 8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸後，加高錳酸鉀液（C（1/5KMnO4）=0.1mol/L）0.10ML再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 9、不揮發物：取本品100ML，置於稱定重量的蒸發皿中，在水浴上蒸乾並在105℃乾燥至恆重，殘渣不得超過1mg. 10、重金屬:取本品50ML，加水18.5ML，蒸發至20ML，放冷。加醋酸鹽緩衝液（PH3.5）2ML與水適量使成25ML，加硫代乙酰胺試液2ML。搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.00003%）。 11、微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ML不得超過100個。