留样

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留样是一个科技名词。

现代汉字是指楷化后的汉字正楷字形，包括繁体字和简体字。现代汉字即从甲骨文、金文、籀文、篆书，至隶书、草书、楷书、行书等演变而来。汉字为汉民族先民发明创制并作改进，是维系汉族各方言区不可或缺的纽带。现存最早可识的汉字是约公元前1300年殷商的甲骨文和稍后的金文， 再到秦朝的小篆 和隶书， 至汉魏隶书盛行，到了汉末隶书楷化为正楷，盛行于魏晋南北朝，至今通行。

目录

名词解释

留样是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

分类

留样分为一般留样和重点留样。

留样包括原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等。

相关规定

2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

（三）成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

(5)留样观察应当有记录；

(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

（四）物料的留样：

(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；

(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；

(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

药品留样

药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍（法定留样量）。

重点留样分三类：

A类：新投产的仿制药品

B类：新投产的新药

C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种；特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；

分类留样：

A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）

B类：每个品种，每季留样一批

C类：质管部部长视情况而定。

留样应当至少符合以下要求：

（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；

（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；

（三）成品的留样：

(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；

(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；

(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

(5)留样观察应当有记录；

(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。