知情同意书

知情同意书 圖片來自原创力文档

知情同意书（informed consent form）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。但现阶段，患者对知情同意书存在许多不满，感觉像签“生死状”。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

目录

格式内容

设计依据

根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（CFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

格式

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

印刷

知情同意书的“知情告知页”与“同意签字页”分别装订。“知情同意书·知情告知页”采用!" 开活页式对开印刷，“知情同意书·同意签字页”采用!" 开无碳复写纸印刷，一式两份（研究者、受试者各一份）。

内容

研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

免责效力

按《合同法》规定，合同中有关造成对方人身伤害的免责条款无效。因此，医院知情同意书中“医院概不负责”或“医院不承担任何责任”部分因违反了法律禁止性规定而归于无效。如果医务人员在为患者手术过程中存在医疗过错并造成了患者人身损害的后果，医疗机构仍应承担民事责任。手术同意书不具有“免除因医务人员医疗过错而给患者造成损害后果应承担的民事责任”的法律效力。

改革介绍

从专业晦涩到通俗易懂，备受争议的医院(手术)知情同意书改革又有新进展，手术等有创性治疗前的患者知情、同意，将通过风险告知的多渠道、统一范本和“口语化”，让患者知情、理解后，再选择是否同意。中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员郑雪倩透露，这一医患沟通模式的改革，将先在北京两家公立医院试点半年。

拟增内容

病人的病征以及是否有基础病，是否有过敏史等详细信息。

列举包括手术和保守治疗在内的各种可行的治疗方案。

用更通俗的语言描述实施手术的利与弊。

未实施手术的后果预测。

手术后要注意的事项，如什么时候不能喝水、什么时候能够进食等。

质疑

手术前的知情同意书变得更加口语化，能让知识水平较低的患者，更容易对情况作出判断，及时签字。然而，光将知情同意书变得让患者更容易看懂，就能增加患者对医院的信任，减少和消除相关的医患矛盾吗？恐怕不容过分乐观。

知情同意书的语气尊重患者了，未必就能让患者对手术放心。因为一方面，医生有可能水平差或不负责任，在手术过程中发生人为事故。另一方面，出了事故之后，医院可能强辩，说是手术中的正常风险。

事实上，医院在手术前让患者签知情同意书，是为了尊重患者的权利，更好地完成手术，最大限度地降低手术风险，避免不必要的医疗纠纷。如果医院让签知情同意书，是为推卸自己一方应尽的责任，将所有风险都由患者承担，知情同意书再通俗易懂，也仍然是霸王条款。

对于患者来讲，愿意签知情同意书，并非放弃对医生的要求。他们最关心的，不是知情同意书文字是否好懂，而是医生能否尽职尽责地做手术，以及万一出了医疗事故之后，医院方面能否承担责任。

不在这些方面消除患者疑虑，面对口语化的知情同意书，患者仍然会不敢贸然签字，甚至拒绝签字。当年肖志军拒绝签字造成怀孕妻子死亡，固然有他性格等方面原因，但至少可以肯定，与知情同意书是否口语化关系不大。

所以，改变知情同意书的文风，固然有积极意义，更重要的却是完备其内容，以及改进相应的制度。比如，知情同意书的内容不仅要有医疗风险提示，更要有双方权利义务的说明。发生医疗事故之后，应当有相应的管理部门出面，充当中立的仲裁机构，帮助患者维权，让医院和患者各自合理担责。

各方反应

家属

“看不明白，也不敢有异议。”这是大多数曾经做过患者或其家属，在签署知情同意书时的感受。患者家属李女士说：“你签了，就是认可，这就变相成为了医院逃避责任的方式。不过我们也没有能力反抗这种不合理行为。”她表示，患者对医学专业知识不了解，来医院求医就是相对弱势群体，无论是否签字，都要承担不利后果。

医院

北京肿瘤医院医患办主任林力听说有望统一、规范知情同意书，连用“太必要”和“太迫切”两个词表达自己的心情。林力表示，亟待由卫生行政部门牵头、或授权权威的行业协会牵头，统一规范医院的知情同意书。林力还强调，医院对患者知情同意的规范和标准不能只由法律界的专家来制定，应该更多地采纳医院内专事医患关系调处的工作者的意见，在制定时还须按照疾病划分，分别听取临床经验丰富的医疗专家的意见。

卫生部门

北京市卫生局新闻发言人邓小虹并不赞同将知情同意书统一文本格式。她认为，疾病有很多种，即使是同一个疾病，医生也需要根据具体患者的情况制定不同的治疗方案，因此从形式上统一知情同意书并不现实。“医学是一个专业性非常强的科学。”邓小虹坦言，如果在知情同意书中给出患者过多治疗方案的比较，反而会让患者无所适从。其认为，规范医生对患者的告知行为、改善医患关系，并非只能通过书面的知情同意来解决，医生在与患者沟通时的用语、眼神、动作都能起到关键作用。

专家质疑

著名卫生法学者卓小勤在对比了即将实施的《规范》与7年前出台的《病历书写基本规范(试行)》后明确表示:“新规定是个倒退，不利于患者权利的保护。”

卓小勤表示，2002年实施的《规范(试行)》中规定，上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应当注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。但在新规中虽然保留了“上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任”，却删除了“修改时，应当注明修改日期，修改人员签名”。这意味着:只有出现错字时才需要注明修改日期及修改人签名。对没有错字的病历内容的修改免除了注明修改时间和修改人签字的法律要求。可是，一旦不注明修改时间，就没有办法判断病历的修改情况。换句话说，出现医疗纠纷后，医院再修改病历时将不违反规定；对患者来讲，将无法查明病历修改时间及修改与不修改病历对诊疗的影响。

卓小勤认为，新规定给予打印病历以合法的身份，并提出打印病历应由医务人员手写签名，这是个进步。打印病历是从手写病历到电子病历的过渡，但对打印病历的管理仍需要进一步明确和规范。打印病历使用的是Word文档等。规定要求，打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。众所周知，Word文档、WPS文档是可以通过后台操作修改文档的生成日期，并可以通过覆盖、删除使修改前的病历不留痕迹。在这方面不做进一步限定的话，一旦发生医疗纠纷，医院(并非医生)更容易篡改病历，从而使病历失去了作为法律证据的原始价值。