程序文件
含義
程序與程序文件
· 程序是為完成某項活動所規定的方法;
· 描述程序的文件稱為程序文件;
.程序文件存儲的是程序，包括源程序和可執行程序。
質量體系程序文件
· 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規定;
· 是質量手冊的支持性文件; [2]
· 應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定;
· 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
程序文件的作用
· 使質量活動受控
-對影響質量的各項活動作出規定;
-規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處於受控狀態。
· 闡明與質量活動有關人員的責任:職責、權限、相互關係。
· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
-程序的規定在實際活動中執行;
-執行的情況應留下證據;
-依據程序審核實際運作是否符合要求。
格式內容
(1). 程序文件格式通常包括:
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
(2). 封面的內容(根據需要選用):
可在單份或整套文件前加封面，便於控制文件和進行文件控制
· 公司標誌、名稱;
· 文件編號、文件名;
· 擬制人、審核人、批准人及日期，頒布、生效日期;
· 修改狀態/版號;
· 修改記錄(可專設修改頁);
· 受控狀態/保密等能級;
· 發文登記號等。
(3). 刊頭:在每頁文件的上部加刊頭，便於文件控制和管理。
· 公司標誌、名稱、
· 文件編號、文件名稱;
· 生效日期;
· 修改狀態/版號;
· 受控狀態;
· 發文登記號;
· 頁碼等。
(4). 刊尾(需要時採用):
在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。
· 擬制人、批准人及日期;
· 會簽人及日期;
· 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁:
可單改與封面或其他附頁合併說明文件修改的歷史情況。
· 修改單編號;
· 修改標識;
· 修改人/日期;
· 審批人/日期;
· 修改內容等。
有關內容
(1). 正文部分:描述程序文件的基本內容。
· 說明制訂程序的目的;
· 程序的適用範圍;
· 實施程序的責任者的職責和權限;
· 程序內容的描述;
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 說明程序所控制的活動及控制目地;
(3). 適用範圍
· 程序所涉及的有關部門和活動;
· 程序所涉及的相關人員、產品。
(4). 職責
· 規定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限;
· 規定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。
(5). 工作程序
· 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節;
· 規定應做的事情(What);
· 明確每一活動的實施者(Who);
· 規定活動的時間(When);
· 說明在何處實施(Where);
· 規定具體實施辦法(How);
· 所採用的材料、設備、引用的文件等;
· 如何進行控制;
· 應保留的記錄;
· 例外特殊情況的處理方式等。
(6). 引用文件及相關的記錄
· 涉及的相關程序文件;
· 引用的作業指導書、操作規程及其他技術文件;
· 涉及的其他管理性文件;
· 所使用的記錄、表格等。
實例
1、 目的
文件控制程序是對公司質量管理體系所要求的文件的編寫、評審、批准、發放、使用、更改、再次批准、標識、回收和作廢等過程進行控制，以確保公司各部門和工作場所使用現行有效的文件和資料(即適用版本)，防止使用作廢的文件，達到保持公司質量管理體系運行的符合性
2、 適用範圍
適用於本公司質量管理體系所使用的文件控制。文件的分類如下:
2.1 質量手冊;
2.2 程序文件;
2.3 管理性文件:公司規章制度、管理規範、作業標準書等;
2.4 質量記錄;
2.5 外來文件:法律法規、上級文件、函件等。
3、職責
3.1 品質管理課對質量體系文件進行控制，並對版本有效性負責。
3.2 公司各部門負責對其使用的管理性文件進行控制。
3.3 品質管理課負責公司有關質量管理體系文件的回收、保存和銷毀的歸口管理。
4、工作程序
4.1 文件的編寫
4.1.1 質量手冊、程序文件和相關管理性文件由管理者代表組織相關人員編寫;
4.2 文件的編號規定
4.2.1 質量手冊編號:公司簡稱–SC;
4.2.2 程序文件編號:公司簡稱–CX– XX(XX代表程序文件順序號);
4.2.3 外來文件的編號:按外來文件本身的編號;
4.2.4 管理性文件的編號:公司簡稱–XX(注:編制部門代碼，代碼表另附)–類別(注:文件不需要分類時，可略)-XX(注:序號，可略)
本公司文件編號是依據編制部門不同劃分的，由各編制部門內部自行統一管理本部門的文件編號。為保證文件編號的單一性，準確性，新文件作成前，作者向文件編號管理者申請該文件的編號，不可由文件作者自行編排。
4.3 文件的簽署和審批
質量管理體系所涉及的文件在發布和使用前應按《質量手冊》中相關條款要求執行，以確保文件的有效性和適宜性。
4.4 有效文件控制
4.4.1 各部門應編制本部門的《受控文件清單》，以控制所使用文件的有效性。
4.4.2 《受控文件清單》應清楚地標明文件當前的有效版本和修訂狀態。版本號用"A"表示、修訂狀態用"0"表示。若有變化，數字順延。
4.4.3 《受控文件清單》的整理原則。按部門內、部門外(部門外按部門)分類整理。
4.5 文件的收發、回收及歸檔
4.5.1 各部門發放文件時，應要求各部門清晰、完整地填寫《文件發放/回收登記表》。
4.5.2 在回收文件時，也應在《文件發放/回收登記表》上進行登記。
4.5.3 各部門在收到外來文件時，應在《外來函件收發登記表》上登記，並要求接收人簽字確認。
4.5.4 各部門應對職責範圍內管理的文件進行整理、清查，對過時、作廢等文件要及時清理、撤換，防止過期文件的使用，保持動態管理。
4.5.5 文件的擺放。應遵守以下基礎原則:
4.5.5.1 外標識明確。
4.5.5.2 按類分放
4.5.5.3 為明確擺放位置，文件夾外部作"V"字形貼付管理。
4.5.6 文件的歸檔。品質管理課負責質量體系文件的歸檔管理。
4.5.7 技術部門下發的圖紙、作業標準書不進行回收處理，交由各部門自行處理。
4.6 文件的更改
4.6.1 文件內容需要劃改、換頁、換版、作廢等更改時，應由文件更改提出人員填寫《文件更改單》，說明更改原因，然後將此單提交本部門責任者確認，報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表進行審批，方可實施更改。文件確定並經過更改後，需發放、回收，應作相關記錄《文件發放/回收登記表》，確保各部門得到的是最新有效文件，並在《受控文件清單》中加以記錄。《文件更改單》應記入《文件修訂記錄》。
4.6.2 文件經多次更改或文件需進行大幅度修改時，應進行換版，換版後原版文件作廢，換發新版本應執行本程序文件發放和回收的規定。
4.7 作廢文件的管理
4.7.1 本公司的作廢程序文加蓋"作廢"章，填寫《文件發放/回收登記表》，定期銷毀。
4.7.2 如因特殊原因保留的作廢文件資料應在"作廢"標識下加蓋"文件保留"標識，以防止誤用。
4.7.3 作廢文件銷毀應填寫《質量記錄/文件資料銷毀審批表》(見《質量記錄控制程序》)，報品質管理課審核，再上報最高管理層或管理者代表批准後，方可實施銷毀。
4.8 文件的借閱
文件需借閱時，借閱人應填寫《質量記錄/文件資料借閱審批表》(見《質量記錄控制程序》)。
4.9 文件的評審與更新
因外部因素變化或體系改進要求時，文件應予以評審，評審由品質管理課組織。評審引起的文件更改執行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6條款。
4、相關文件
《質量記錄控制程序》
5、質量記錄
5.1 受控文件清單 4.2.3-JL-01
5.2 文件發放/回收登記表 4.2.3-JL-02
5.3 外來函件收發登記表 4.2.3-JL-03
5.4 文件更改單 4.2.3-JL-04
5.5 文件修訂記錄 4.2.3-JL-05
6 附件
6.1 附件1:ISO管理 部門受控編號一覽