程序文件
含义
程序与程序文件
· 程序是为完成某项活动所规定的方法;
· 描述程序的文件称为程序文件;
.程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。
质量体系程序文件
· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;
· 是质量手册的支持性文件; [2]
· 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;
· 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
程序文件的作用
· 使质量活动受控
-对影响质量的各项活动作出规定;
-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
· 阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
· 作为执行、验证和评审质量活动的依据
-程序的规定在实际活动中执行;
-执行的情况应留下证据;
-依据程序审核实际运作是否符合要求。
格式内容
(1). 程序文件格式通常包括:
封面
刊头
刊尾
修改控制页
正文
(2). 封面的内容(根据需要选用):
可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制
· 公司标志、名称;
· 文件编号、文件名;
· 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期;
· 修改状态/版号;
· 修改记录(可专设修改页);
· 受控状态/保密等能级;
· 发文登记号等。
(3). 刊头:在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
· 公司标志、名称、
· 文件编号、文件名称;
· 生效日期;
· 修改状态/版号;
· 受控状态;
· 发文登记号;
· 页码等。
(4). 刊尾(需要时采用):
在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。
· 拟制人、批准人及日期;
· 会签人及日期;
· 其他说明性文字。
(5). 修改控制页:
可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
· 修改单编号;
· 修改标识;
· 修改人/日期;
· 审批人/日期;
· 修改内容等。
有关内容
(1). 正文部分:描述程序文件的基本内容。
· 说明制订程序的目的;
· 程序的适用范围;
· 实施程序的责任者的职责和权限;
· 程序内容的描述;
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 说明程序所控制的活动及控制目地;
(3). 适用范围
· 程序所涉及的有关部门和活动;
· 程序所涉及的相关人员、产品。
(4). 职责
· 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;
· 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
(5). 工作程序
· 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;
· 规定应做的事情(What);
· 明确每一活动的实施者(Who);
· 规定活动的时间(When);
· 说明在何处实施(Where);
· 规定具体实施办法(How);
· 所采用的材料、设备、引用的文件等;
· 如何进行控制;
· 应保留的记录;
· 例外特殊情况的处理方式等。
(6). 引用文件及相关的记录
· 涉及的相关程序文件;
· 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件;
· 涉及的其他管理性文件;
· 所使用的记录、表格等。
实例
1、 目的
文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料(即适用版本)，防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性
2、 适用范围
适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。文件的分类如下:
2.1 质量手册;
2.2 程序文件;
2.3 管理性文件:公司规章制度、管理规范、作业标准书等;
2.4 质量记录;
2.5 外来文件:法律法规、上级文件、函件等。
3、职责
3.1 品质管理课对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。
3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。
3.3 品质管理课负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
4、工作程序
4.1 文件的编写
4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写;
4.2 文件的编号规定
4.2.1 质量手册编号:公司简称–SC;
4.2.2 程序文件编号:公司简称–CX– XX(XX代表程序文件顺序号);
4.2.3 外来文件的编号:按外来文件本身的编号;
4.2.4 管理性文件的编号:公司简称–XX(注:编制部门代码，代码表另附)–类别(注:文件不需要分类时，可略)-XX(注:序号，可略)
本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。
4.3 文件的签署和审批
质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。
4.4 有效文件控制
4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。
4.4.2 《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态。版本号用"A"表示、修订状态用"0"表示。若有变化，数字顺延。
4.4.3 《受控文件清单》的整理原则。按部门内、部门外(部门外按部门)分类整理。
4.5 文件的收发、回收及归档
4.5.1 各部门发放文件时，应要求各部门清晰、完整地填写《文件发放/回收登记表》。
4.5.2 在回收文件时，也应在《文件发放/回收登记表》上进行登记。
4.5.3 各部门在收到外来文件时，应在《外来函件收发登记表》上登记，并要求接收人签字确认。
4.5.4 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。
4.5.5 文件的摆放。应遵守以下基础原则:
4.5.5.1 外标识明确。
4.5.5.2 按类分放
4.5.5.3 为明确摆放位置，文件夹外部作"V"字形贴付管理。
4.5.6 文件的归档。品质管理课负责质量体系文件的归档管理。
4.5.7 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。
4.6 文件的更改
4.6.1 文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写《文件更改单》，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表进行审批，方可实施更改。文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录《文件发放/回收登记表》，确保各部门得到的是最新有效文件，并在《受控文件清单》中加以记录。《文件更改单》应记入《文件修订记录》。
4.6.2 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。
4.7 作废文件的管理
4.7.1 本公司的作废程序文加盖"作废"章，填写《文件发放/回收登记表》，定期销毁。
4.7.2 如因特殊原因保留的作废文件资料应在"作废"标识下加盖"文件保留"标识，以防止误用。
4.7.3 作废文件销毁应填写《质量记录/文件资料销毁审批表》(见《质量记录控制程序》)，报品质管理课审核，再上报最高管理层或管理者代表批准后，方可实施销毁。
4.8 文件的借阅
文件需借阅时，借阅人应填写《质量记录/文件资料借阅审批表》(见《质量记录控制程序》)。
4.9 文件的评审与更新
因外部因素变化或体系改进要求时，文件应予以评审，评审由品质管理课组织。评审引起的文件更改执行GB/T19001:2008/ISO9001:2008中4.6条款。
4、相关文件
《质量记录控制程序》
5、质量记录
5.1 受控文件清单 4.2.3-JL-01
5.2 文件发放/回收登记表 4.2.3-JL-02
5.3 外来函件收发登记表 4.2.3-JL-03
5.4 文件更改单 4.2.3-JL-04
5.5 文件修订记录 4.2.3-JL-05
6 附件
6.1 附件1:ISO管理 部门受控编号一览