索磷布韋

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索磷布韋索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片（Vosevi），2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲批，聯合其他藥物，用於治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，成為吉利德首個在華正式獲批的丙肝治療藥物；

2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲批，用於治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。

2018年12月4日，Harvoni（通用名：夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）獲批，用於治療1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。

2017年7月，FDA 批准了 Vosevi 上市，用於治療無肝硬化（肝病）或輕度肝硬化的 1-6 型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群體，療效顯著，被業內稱為「吉四代」，該品種於2019年6月12日在我國上市。

目錄

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用分析

Vosevi在沿用了吉三代的兩種有效成分——索非布韋（SOF）和維帕他韋（VEL）的基礎上，而且還新添加了一種全新的藥物伏西瑞韋（voxilaprevir）。其中，SOF是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，VEL是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。最常見的不良反應是頭痛、疲勞、腹瀉和噁心。

該藥物臨床試驗數據與結果分析

Vosevi的獲批，是基於2個III期臨床研究（POLARIS-1，-4）。第一項試驗在既往使用 NS5A 抑制劑藥物治療失敗的基因型 1 丙肝成年患者中，對 Vosevi 的 12 周治療與安慰劑進行了對比。第二項試驗在既往使用 sofosbuvir 治療失敗但未以 NS5A抑制劑治療的基因型 1、2 或 3 丙肝成年患者中，對 Vosevi 的 12 周治療與已批准藥物 sofosbuvir 和velpatasvir 進行了對比。亮相研究共招募大約 750 名無肝硬化或有輕微肝硬化的成年患者，試驗的結果證明，96%-97%的 Vosevi 治療患者在完成治療12周後其血液中已檢測不到病毒，這表明患者的感染已得到治癒。

該案例的創新性與優勢

是FDA批准的第2個全基因型口服抗丙肝藥 首個獲批的每日一次單片治療方案。Vosevi在中國的批准上市，意味着更多難以治癒的慢性HCV感染者現在有了另一個治癒機會，這代表着中國和全球實現消滅丙型肝炎病毒的公共衛生目標方面又向前邁出了重要的一步。對於既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的患者而言，Vosevi是一種安全性好、治癒率非常高的有效治療方案。此外，該藥在早期治療失敗的丙肝患者群體中同樣有效，包括NS5A抑制劑藥物。