胸腺肽

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胸腺肽（又名胸腺素 、Thymosin）是胸腺組織分泌的具有生理活性的一組多肽。臨床上常用的胸腺肽是從小牛胸腺發現並提純的有非特異性免疫效應的小分子多肽。

目錄

基本說明

胸腺肽（又名胸腺素）是胸腺組織分泌的具有生理活性的一組多肽。胸腺中包含多種激素，歸屬於α、β、γ三類，共同誘導T細胞的成熟分化。胸腺肽在我國臨床應用已20餘年，過去因各種製劑製備方法和質量控制不統一，臨床觀察不規範，療效難以肯定。胸腺肽主要活性成份是由28個氨基酸組成的胸腺肽α1(Tα1)，現已有化學合成的商品。

使用方法

皮下或肌內注射 ：一次 10 ～ 20mg ，一日 1 次或遵醫囑。溶於 2ml 滅菌注射用水或 0.9% 氯化鈉注射液。 靜脈滴註：一次 20 ～ 80mg ，一日 1 次或遵醫囑。溶於 500ml 0.9% 氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液 。

口服：每次20mg（1片），一日1-3次或遵醫囑。

主要功能

1. 連續誘導T細胞分化、發育的各個階段

2. 維持機體免疫平衡狀態 增強T細胞對抗原的反應

3. 從而提高機體抵抗疾病的能力

治療機理： 有多樣生物學活性的胸腺肽主要是誘導T細胞分化成熟、增強細胞因子的生成和增強B細胞的抗體應答。[2]

用於治療各種原發性或繼發性 T 細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：

1. 各型重症肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；

2.帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；

3. 支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核、預防上呼吸道感染等；

4. 各種惡性腫瘤前期及化療，放療合用並用；

5.紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合症等；

6. 再生障礙性貧血、白血病、血小板減少症等；

7.病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等；

8. 老年性早衰、婦女更年期綜合症等；

9. 多發性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔癬、鱗狀細胞癌及上皮角化症等；

10. 兒童先天性免疫缺陷症等。

藥副作用

【不良反應】①耐受性良好，個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。 ③國家食品藥品監督管理局提醒關注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應：

2003年至2011年4月30日，國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例，其中嚴重病例1326例，占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害（93.74%），包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統損害（5.13%），包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息；皮膚及其附件損害（0.45%），主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。

根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：

1.醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，則應立即停藥並進行救治。

2. 醫務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應症，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥；應單獨用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應慎重，以減少嚴重不良反應的發生。

3. 生產企業應對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；完善生產工藝、提高產品質量標準，並開展相應的安全性研究。

4.目前胸腺肽已經被胸腺五肽大量替代，臨床應用表明：胸腺五肽有明確的分子式、更先進的工藝和更好的療效以及良好的安全性。

注意事項

【禁忌】對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。

【警惕事項】①本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者（如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性時。②治療期間應定期檢查肝功能。③18歲以下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。儘管本品未證實經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。

【兒童用藥】在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。

【藥物相互作用】 ①本品與許多常用藥物合併使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。②本品與干擾素合用，對於改善免疫機能有協同作用。

【藥物過量】 目前尚無任何關於人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

藥理介紹

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

（1）延遲效應：治療結束時對Tα1的效應率很低，超出對照組不多。但隨訪觀察中完全效應的病例逐漸增加。提示Tα1直接抑制病毒，血清病毒水平下降是其免疫調節的結果。Tα1可能激活病毒特異的Th細胞功能，通過分泌IFNγ、IL-2和TNFα誘導CTL。延遲效應表現在大多數效應病例清除病毒前並無ALT增高(經細胞因子的不損傷細胞清除病毒)；少數病例可能是CTL的殺傷作用。

（2）完全效應率：慢性乙型肝炎單一用Tα1，治療的效應率可能不高，大體比對照組高15％。與抗病毒藥物聯合治療的臨床試驗正在進行中。

（3）肝組織學：持續效應組肝活體組織治療前後配對檢查顯示有顯著進步。

【藥理毒理】本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

參考價格

規格：20mg*10片，55.00元/盒

【適應症】

①用於慢性乙型肝炎患者。

②各種原發性或繼發性t細胞缺陷病。（如兒童先天性免疫缺陷病）。

③某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。

④各種細胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎，預防呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。

⑤腫瘤的輔助治療。

【用法用量】口服。每次20mg（1片），一日1-3次或遵醫囑。