临床测试

• COVID-19／新变异株 B.1.1.529 来袭！三大特点引发专家忧心[2021-11-26]
• 南非新变异株引发关注，因为变异位点特殊怀疑传染力更强，在南非病例数攀升快速，世界卫生组织将在今晚对此病毒株召开特别会议，英国为了防范已经停飞南非的班机，指挥官陈时中今日也宣布考量到其风险，宣布 11 月 29 日起针对南非六个国家列为重点高风险的国家，抵台前 14 天后都要公费入住集中检疫所 14 天，配合专案的采检，不适用先前的春节专案。
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  临床测试
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临床试验（Clinical trial）是一种根据研究方案利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式，对药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的过程。

• 在临床试验中，研究者要先决定所要测试的疗法，例如药物或装置，再决定用哪种疗法与它比较，以及须要找哪一类型的病人来作为测试对象。
• 治疗用药物的话要证明它能有效延长病人的生命、减轻特定症状或降低不良事件之发生以改善病人生活品质。
• Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期; 其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。
• Ⅱ期临床试验也称临床治疗效果的初步探索试验; 即是用较小总体的选定适应症的患者，对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和不良反应。
• Ⅲ期临床试验也称治疗的全面评价临床试验; 即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药，与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。
• Ⅳ期临床试验也称药物推出后的临床监察期; 即是在新药推出后，通过大量调查药物对病人的临床效果及情况，监视新药有无效，如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
• 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
• 按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验品质管制规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验之目的与流程

• 新药发展的过程是相当漫长及艰辛的，需利用各种物理及化学方法，去纯化、萃取、修饰及分析各种来自人体、动物或植物，具备某种药理性质之化学物质，以寻找有潜力成为临床药物之新种化学物质；通常，在耗去四、五年的时间，尝试数千种，甚至数万种化学物质后，只有其中一、二种会成为进入动物实验阶段的药物，在动物实验阶段，除了了解药物对于特定疾病的疗效外，更重要的是要了解药物的毒性、致突变性及致癌性等影响，这通常又要花费两三年左右的时间。
  • 若通过动物实验阶段，才得已进入人体实验阶段。
• 新药需经完整的临床试验流程，证明安全及疗效后，始得上市，用来治疗病人。
• 人体试验虽然具研究性质，但并非随意就可进行，须有经仔细考量完整的研究计画书，且经客观独立的人体试验委员会，考虑病人权益仔细审核通过，取得受试者签署同意书后才能进行。
  • 将病人当成实验动物，而是非常严谨，尊重人权的科学研究。
  • 大部分的临床试验，显少在开发中国家进行，而都集中在重视人权的欧美国家。
  • 所有现今于癌症诊断及治疗的进步都是在严谨的临床试验执行下之成果。
• 临床试验之四个流程:
• 【第I期临床试验】--此阶段流程人体试验的主要目的是监控药物的安全性，借由此阶段的试验，探讨药物对人体所起的生化及物理作用及观察人体对药品作用的过程，其中包括如何吸收、分配及新陈代谢等。
  • 藉著此阶段流程的研究，研究者将找出适当的治疗剂量及给药时程。
• 【第Ⅱ期临床试验】--此阶段流程是探讨一种药物或治疗方法的安全性及有效性，并评估其对人体的影响。
  • 此阶段流程研究的试验通常把焦点放在特定的医疗状况; 此种试验规模都不大，通常在一百人左右。
• 【第Ⅲ期临床试验】--此阶段流程更进一步地评估此药的有效性及安全性，将新的药物或治疗方法（或标准方法的新用法）与目前的标准疗法作比较。
  • 将参与的受试者随机分配到标准组或试验组，随机分配有助于避免偏差，并确保研究结果不会受到人为选择或其他因素的影响。
• 在大部份情况下，只有在第I期和第II期阶段流程执行成果中显示具有前景的试验，才会进入第III期。
  • 此阶段流程试验可能含括数百名受试者。
• 【第Ⅳ期临床试验】--是进一步评估长期治疗的安全性和有效性的试验; 通常在治疗已获准作为标准用法之后进行。
  • 第IV期阶段流程试验可能有数百至数千人参与。

临床试验治疗是否收费

• 临床试验通常包括两种费用：病人护理费用和临床研究费用。
• 病人护理费用--病人护理费用是接受标准治疗同样会产生的费用，这些费用通常由保险公司来负担。
  • 但根据个人保险计划的不同，你可能也需支付部分费用。
  • 病人护理费用包括：

● 访问医生 ● 住院 ● 标准治疗 ● 减少或消除副作用的治疗 ● 实验室测试 ● X光等影像检测

• 研究费用--研究费用是参与临床试验所特别产生的费用。这些费用通常由药厂或临床试验的其它赞助商支付，
  • 包括：

● 试验药物 ● 为研究而额外进行的实验室测试 ● 为研究而额外进行的X光等影像检测

• 在临床试验过程中，病人将免费使用试验的新药物，通常不用承担药物的花销。
• 一些临床试验需要对比新药物、标准药物；或者病人需标准药物和新药物一起服用。
  • 在这种情况下，标准药物的费用有时会由药厂支付，有时需由病人的保险公司来支付。
• 如果病人试用了新药物觉得效果很好，那么在试验结束、药物上市后，还可能继续免费使用。
  • 病人如果符合相应条件，可以参与接下来的“延长试验”，继续试用新药物。
• 除了这些“大头”费用外，还有一些零碎的开销。
  • 比如交通费用和儿童看护费。
  • 由于在临床试验过程中，医生要更密切地关注你身上可能产生的副作用，确保你的健康，因此，访问医生的次数可能比标准治疗要多。
  • 这可能产生更多的交通费用和儿童看护费; 一些试验会给予病人补助金，但多数不会。
• 在加入试验前，最好先和保险公司商谈好支付费用，以免出现意料之外的花销。
• 一些临床试验还会给予受试者报酬，比如根据受试者的参与时间、参加试验次数支付金额。
  • 考虑到试验的准确性和病人的安全问题，报酬不会太多。
  • 伦理委员会将审查金额，避免病人为了获得收入，而拒绝将真实的身体状况告知医生。

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