臨床測試

• COVID-19／新變異株 B.1.1.529 來襲！三大特點引發專家憂心[2021-11-26]
• 南非新變異株引發關注，因為變異位點特殊懷疑傳染力更強，在南非病例數攀升快速，世界衛生組織將在今晚對此病毒株召開特別會議，英國為了防範已經停飛南非的班機，指揮官陳時中今日也宣布考量到其風險，宣布 11 月 29 日起針對南非六個國家列為重點高風險的國家，抵台前 14 天後都要公費入住集中檢疫所 14 天，配合專案的採檢，不適用先前的春節專案。
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  臨床測試
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臨床試驗（Clinical trial）是一種根據研究方案利用已上市藥物或安慰劑作為對照組的方式，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。

• 在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法，例如藥物或裝置，再決定用哪種療法與它比較，以及須要找哪一類型的病人來作為測試對象。
• 治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
• Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期; 其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。
• Ⅱ期臨床試驗也稱臨床治療效果的初步探索試驗; 即是用較小總體的選定適應症的患者，對藥物的療效和安全性進行臨床研究，其間將重點觀察新藥的治療效果和不良反應。
• Ⅲ期臨床試驗也稱治療的全面評價臨床試驗; 即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。
• Ⅳ期臨床試驗也稱藥物推出後的臨床監察期; 即是在新藥推出後，通過大量調查藥物對病人的臨床效果及情況，監視新藥有無效，如何最好地使用以及副作用的發生機會和程度。
• 指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
• 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
• 按照國家食品藥品監督管理局頒佈的《藥物臨床試驗品質管制規範》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

臨床試驗之目的與流程

• 新藥發展的過程是相當漫長及艱辛的，需利用各種物理及化學方法，去純化、萃取、修飾及分析各種來自人體、動物或植物，具備某種藥理性質之化學物質，以尋找有潛力成為臨床藥物之新種化學物質；通常，在耗去四、五年的時間，嘗試數千種，甚至數萬種化學物質後，只有其中一、二種會成為進入動物實驗階段的藥物，在動物實驗階段，除了瞭解藥物對於特定疾病的療效外，更重要的是要瞭解藥物的毒性、致突變性及致癌性等影響，這通常又要花費兩三年左右的時間。
  • 若通過動物實驗階段，才得已進入人體實驗階段。
• 新藥需經完整的臨床試驗流程，證明安全及療效後，始得上市，用來治療病人。
• 人體試驗雖然具研究性質，但並非隨意就可進行，須有經仔細考量完整的研究計畫書，且經客觀獨立的人體試驗委員會，考慮病人權益仔細審核通過，取得受試者簽署同意書後才能進行。
  • 將病人當成實驗動物，而是非常嚴謹，尊重人權的科學研究。
  • 大部分的臨床試驗，顯少在開發中國家進行，而都集中在重視人權的歐美國家。
  • 所有現今於癌症診斷及治療的進步都是在嚴謹的臨床試驗執行下之成果。
• 臨床試驗之四個流程:
• 【第I期臨床試驗】--此階段流程人體試驗的主要目的是監控藥物的安全性，藉由此階段的試驗，探討藥物對人體所起的生化及物理作用及觀察人體對藥品作用的過程，其中包括如何吸收、分配及新陳代謝等。
  • 藉著此階段流程的研究，研究者將找出適當的治療劑量及給藥時程。
• 【第Ⅱ期臨床試驗】--此階段流程是探討一種藥物或治療方法的安全性及有效性，並評估其對人體的影響。
  • 此階段流程研究的試驗通常把焦點放在特定的醫療狀況; 此種試驗規模都不大，通常在一百人左右。
• 【第Ⅲ期臨床試驗】--此階段流程更進一步地評估此藥的有效性及安全性，將新的藥物或治療方法（或標準方法的新用法）與目前的標準療法作比較。
  • 將參與的受試者隨機分配到標準組或試驗組，隨機分配有助於避免偏差，並確保研究結果不會受到人為選擇或其他因素的影響。
• 在大部份情況下，只有在第I期和第II期階段流程執行成果中顯示具有前景的試驗，才會進入第III期。
  • 此階段流程試驗可能含括數百名受試者。
• 【第Ⅳ期臨床試驗】--是進一步評估長期治療的安全性和有效性的試驗; 通常在治療已獲准作為標準用法之後進行。
  • 第IV期階段流程試驗可能有數百至數千人參與。

臨床試驗治療是否收費

• 臨床試驗通常包括兩種費用：病人護理費用和臨床研究費用。
• 病人護理費用--病人護理費用是接受標準治療同樣會產生的費用，這些費用通常由保險公司來負擔。
  • 但根據個人保險計劃的不同，你可能也需支付部分費用。
  • 病人護理費用包括：

● 訪問醫生 ● 住院 ● 標準治療 ● 減少或消除副作用的治療 ● 實驗室測試 ● X光等影像檢測

• 研究費用--研究費用是參與臨床試驗所特別產生的費用。這些費用通常由藥廠或臨床試驗的其它贊助商支付，
  • 包括：

● 試驗藥物 ● 爲研究而額外進行的實驗室測試 ● 爲研究而額外進行的X光等影像檢測

• 在臨床試驗過程中，病人將免費使用試驗的新藥物，通常不用承擔藥物的花銷。
• 一些臨床試驗需要對比新藥物、標準藥物；或者病人需標準藥物和新藥物一起服用。
  • 在這種情況下，標準藥物的費用有時會由藥廠支付，有時需由病人的保險公司來支付。
• 如果病人試用了新藥物覺得效果很好，那麼在試驗結束、藥物上市後，還可能繼續免費使用。
  • 病人如果符合相應條件，可以參與接下來的「延長試驗」，繼續試用新藥物。
• 除了這些「大頭」費用外，還有一些零碎的開銷。
  • 比如交通費用和兒童看護費。
  • 由於在臨床試驗過程中，醫生要更密切地關注你身上可能產生的副作用，確保你的健康，因此，訪問醫生的次數可能比標準治療要多。
  • 這可能產生更多的交通費用和兒童看護費; 一些試驗會給予病人補助金，但多數不會。
• 在加入試驗前，最好先和保險公司商談好支付費用，以免出現意料之外的花銷。
• 一些臨床試驗還會給予受試者報酬，比如根據受試者的參與時間、參加試驗次數支付金額。
  • 考慮到試驗的準確性和病人的安全問題，報酬不會太多。
  • 倫理委員會將審查金額，避免病人爲了獲得收入，而拒絕將真實的身體狀況告知醫生。

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