臨床試驗

臨床試驗（英語：Clinical trial）是依疾病研發方案並使用已即將上市之藥物與安慰劑作為對照組的方式進行測試，紀錄藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的醫療過程。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法與對象，決定藥物或裝置，並決定用哪種療法與它比較，及須找哪一類型的病人來作為測試對象。

每個臨床試驗都有嚴格的篩選標準，病人必須經由醫師評估身體狀況是否符合該臨床試驗的收案標準，舉個例子說，我們為了保護肝臟或腎臟不好的人，所以肝臟或腎臟不好的人不能參加臨床試驗，這樣子的觀念就是常常被誤解的觀念，因為肝臟或腎臟不好的人不能參加臨床試驗的話，將來這個要藥物若使用在他們身上，就不知道情形會是如何，也沒有資料可以監測病人的情形，就變成每位醫生憑自己的感覺進行處置，這樣反而造成對於病人有更多的危險性。^[1]。

臨床試驗階段的分級

白老鼠？西藥臨床試驗簡介!

臨床試驗讓志願者接受試驗，以了解特定的問題。經過仔細設計臨床試驗，可以用快速和安全方式用來了解如何改進健康，並發現新的治療。^[2]。

第一階段（Phase I，最典型的試驗為人體藥理學）

第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段，但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性，以提高效度。

第二階段（PhaseII，最典型的試驗為治療探索）

一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。初期療效探索試驗可使用各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基準狀況（baseline status）之比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。第二階段的試驗通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法。此階段中，早期的試驗通常採用逐步劑量增加的設計，以進行劑量－反應初步之估算，後期試驗則可經平行劑量－反應設計（亦可延至第三階段執行），以確認該適應症之劑量－反應關係。劑量－反應確認試驗可在第二或第三階段進行。第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據。

第三階段（PhaseIII，最典型的研究種類為治療確認）

一般認為第三階段起始於主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。第三階段試驗主要目的，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。

第四階段（PhaseIV，各類型的試驗－治療用途）

第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、療效、及劑量定義。第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關（不同於例行之上市後監測）。此類試驗雖非申請核准之必須，但對藥品最佳用法是相當重要的。此類研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗

相關訊息

武漢肺炎專區

開發新藥流程原圖鍵結

研發中的抗病毒藥物「瑞德西韋」已在美國獲准進行治療武漢肺炎的臨床試驗，疫情指揮中心今天宣布，台大醫院已和美國接洽，規劃此藥在台灣展開臨床試驗，相關細節仍研擬中。初步規劃在全國北中南各指定一家醫院做為主責醫院，但收案時希望只要合適臨床試驗收案對象，都能經評估、病人同意狀況下給予治療，但臨床試驗倫理審查以及治療計畫擬定都還在討論當中。^[3]。

中國武漢肺炎疫情持續延燒，被視為可能是有效治療藥物的「瑞德西韋」（Remdesivir），預計3月將在亞洲啟動第3期臨床試驗，台灣屆時也可望加入，只是國內雖然法規健全、醫療水準高，但確診病例數少、且患者所在醫院分散，將是參與計畫必須要克服的點。^[4]。

臨床實驗的參與者除了必須由實驗室確診武漢肺炎，同時也得有肺部受影響的證據，輕症及無症狀患者將不被包含在研究中。合格的參與者將參與雙盲實驗，這意味著他們將被隨機分配到治療組或安慰劑組，在研究者和參與者都不知情的狀況下接受瑞德西韋或安慰劑，研究人員將在 15 天後比較結果，觀察研究藥物是否比安慰劑增加了臨床益處。^[5]。

治療新冠肺炎新藥「瑞德西韋」已在美獲准臨床試驗，衛福部醫事司長石崇良昨表示台灣也可望加入；藥廠吉立亞今則發聲明表示，將從3月起從亞洲國家等確診案例多的國家收納約一千名患者，但台灣收案人數及試驗地點，仍待討論。^[6]。

其他相關專區

臨床試驗必問原圖鍵結

所有該委員會的決策皆須確保我們的西藥及疫苗的效益超過風險。我們透過報告及主管機關的通報系統持續監測患者對藥物的反應。我們追蹤相關資料，以完全闡明新藥的有效性。我們也探尋可能在更多患者使用該治療時才可能顯現的不良反應。^[7]。

手術後，醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗，她答應了，「其實我並沒有期待新藥有效，只是想在死前把自己捐出來，臨床試驗的結果也能幫助別的病人，」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝：「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎？」^[8]。

您必須先了解：(1)試驗目的是什麼？(2)我要怎樣配合（例如：多久回診一次、要抽多少次血、每次約抽多少血）？(3)是否有副作用與可能之不良反應與補救措施？最重要的就是在臨床試驗團隊招募您參加時，將您心中所有疑慮問清楚再決定。^[9]。

隨著醫療技術進度與65歲及以上的高齡人口比例增加，預估在2060年時全球17.8%為高齡者，歐洲的高齡化問題尤其嚴重，預估2060年時高齡族群佔總人口的29%，不僅造成醫療支出增加，也帶動醫材產品的需求，近年交易量持續提升。^[10]。

 新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。^[11]。
 
 台灣臨床試驗資訊平台為一網路資源，提供廠商、研究者及一般大眾一個友善的搜尋環境，廣泛搜尋關於台灣臨床試驗基本且重要的資訊。本平台目標在提升台灣臨床試驗的競爭力，並且增進對於台灣做為世界級研究基地之可見度。^[12]。

參考文獻