藥物分析

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藥物分析是全國科學技術名詞審定委員會審定、公布的一個科技名詞。

語言文字是一個民族文化的結晶。這個民族過去的文化靠着它來流傳,未來的文化也仗着它來推進，從大約是在公元前14世紀，殷商後期的「甲骨文」被認為是「漢字」的第一種形式，西周後期，漢字發展演變為大篆，後秦始皇統一中國，中國文字才逐漸走上了發展的道路，直至今天。

目錄

名詞解釋

藥物分析是運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方法和技術來研究研究藥物的化學檢驗 、藥物穩定性、生物利用度、藥物臨床監測和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學科。它包括藥物成品的化學檢驗，藥物生產過程的質量控制，藥物貯存過程的質量考察，臨床藥物分析，體內藥物分析等等。

藥品檢驗工作的基本程序

一、取樣

二、性狀觀測

三、鑑別

四、檢查

五、含量測定

六、檢驗記錄與報告

常用的藥物儀器分析方法：

[色譜法] 高效液相色譜法 氣相色譜法 離子交換法超臨界流體色譜法毛細管色譜法 薄層色譜/掃描法 凝膠色譜法 多維色譜

[光譜法] 紫外可見分光光度法原子吸收光譜法熒光分光光度法紅外光譜法近紅外光譜

[其它] 生物芯片技術體內藥物分析體外分析

統計學

測量誤差：測量值和真實值之差。絕對誤差和相對誤差。

真實值：是有經驗的人用最可靠的方法對試樣進行無限次測定所得的平均值，實際上就是理論值。

系統誤差：

（1）方法誤差（2）試劑誤差（3）儀器誤差

（4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。可增加平得測定次數。測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統誤差後，才可用精密度同時表達準確度。

提高分析準確度方法：

1、選擇合適的分析方法

2、減少測量誤差

3、增加平行測定次數

4、消除測量過程中的系統誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）有效數字的處理：0.05060g是四位有效數字。首位是8或9，有效數字可多記一位。ph=8.02是兩位有效數字。四捨六入五成雙原則。修約標準偏差或其他表示不確定度時，修約結果可使準確度估計值變得差一點。s=2.13——2.2g檢驗法、4d法，>捨去。

藥品質量標準制定的原則和基本內容

原則：安全有效，技術先進，經濟合理。

檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。

（一）、名稱

（二）、性狀：

1、外觀、臭、味和穩定性

2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。

3、物理常數

（1）餾程：2000規定：在標準壓力（101.3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度範圍。

（2）熔點：系指一種物質固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。

（3）凝點：系指一種物質由液體凝結為固體時，在短時間內停留不變的最高溫度。

（4）比旋度：具光學異構體分子的藥物，旋光性能不同。按乾燥品或無水物計算。準確至0.01.

（5）折光率：光線自一種透明介質進入另一種透明介質時，兩種介質密度不同，光的進行速度發生變化，即發生折射現象，遵從折射定律。對於液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。

（6）粘度：流體對流動的阻抗能力。共三法，毛細管內徑。

（7）吸收係數：物質對光的選擇性吸收波長。

（三）鑑別：用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。

（四）雜質檢查：有效性，純度要求和安全性。

1、有效性試驗

2、酸鹼度

3、溶液的澄清度與顏色

4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。

5、有機雜質

6、乾燥失重和水分

7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用於考察有機藥物中混入的無機雜質。一般限度為0.1%.

8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。

9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕鬆。第一法：古蔡氏法10、安全性檢查

（五）含量測定或效價測定：理化方法稱含量測定生物學方法或生化方法測定稱效價測定。

1、容量分析法：化學原料藥含量測定的首選法。中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。

2、重量法：精密度好準確度高，不繁瑣，能應用容量法時用揮發法、萃取法、沉澱法。

3、紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。

4、氣相色譜法：分離效果優越，對含雜質和揮發性的原料藥效好。

5、高效液相色譜法：用於多組分抗生素，生化藥品或因雜質干擾測定。常規方法又難分離藥品。