药物分析

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药物分析是全国科学技术名词审定委员会审定、公布的一个科技名词。

语言文字是一个民族文化的结晶。这个民族过去的文化靠着它来流传,未来的文化也仗着它来推进，从大约是在公元前14世纪，殷商后期的“甲骨文”被认为是“汉字”的第一种形式，西周后期，汉字发展演变为大篆，后秦始皇统一中国，中国文字才逐渐走上了发展的道路，直至今天。

目录

名词解释

药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验 、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。

药品检验工作的基本程序

一、取样

二、性状观测

三、鉴别

四、检查

五、含量测定

六、检验记录与报告

常用的药物仪器分析方法：

[色谱法] 高效液相色谱法 气相色谱法 离子交换法超临界流体色谱法毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱

[光谱法] 紫外可见分光光度法原子吸收光谱法荧光分光光度法红外光谱法近红外光谱

[其它] 生物芯片技术体内药物分析体外分析

统计学

测量误差：测量值和真实值之差。绝对误差和相对误差。

真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行无限次测定所得的平均值，实际上就是理论值。

系统误差：

（1）方法误差（2）试剂误差（3）仪器误差

（4）操作误差偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。可增加平得测定次数。测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确度。

提高分析准确度方法：

1、选择合适的分析方法

2、减少测量误差

3、增加平行测定次数

4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验）有效数字的处理：0.05060g是四位有效数字。首位是8或9，有效数字可多记一位。ph=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。s=2.13——2.2g检验法、4d法，>舍去。

药品质量标准制定的原则和基本内容

原则：安全有效，技术先进，经济合理。

检验方法：准确、灵敏、简便、快速。

（一）、名称

（二）、性状：

1、外观、臭、味和稳定性

2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。

3、物理常数

（1）馏程：2000规定：在标准压力（101.3kpa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。

（2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。

（4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01.

（5）折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。

（6）粘度：流体对流动的阻抗能力。共三法，毛细管内径。

（7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。

（三）鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。

（四）杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。

1、有效性试验

2、酸碱度

3、溶液的澄清度与颜色

4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。

5、有机杂质

6、干燥失重和水分

7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1%.

8、金属离子和重金属检查每日剂量0.5g以上且长期服用的品种。

9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法：古蔡氏法10、安全性检查

（五）含量测定或效价测定：理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。

1、容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。

2、重量法：精密度好准确度高，不繁琐，能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。

3、紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。

4、气相色谱法：分离效果优越，对含杂质和挥发性的原料药效好。

5、高效液相色谱法：用于多组分抗生素，生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。