阿侖膦酸鈉維D3片

阿侖膦酸鈉維D3片

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阿侖膦酸鈉維D3片 1.本品適用於治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折（椎體壓縮性骨折） ； 2.本品適用於治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

中文名 ：阿侖膦酸鈉維D3片 中文商品名： 福美加® 外文名 ：Alendronate Sodium and Vitamin D3Tablets 成分 ： 本品為複方製劑

目錄 1藥品名稱 2主要成份 3性狀 4適應症 5用法用量 6老年患者用藥 7服用須知 特殊人群用藥 注意事項 禁忌症 8貯藏

藥品名稱

通用名稱：阿侖膦酸鈉維D3片

英文名稱：Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets

拼音全碼：ALunZuoSuanNaWeiD3Pian

主要成份

品為複方製劑，其組分為阿侖膦酸鈉和維生素D3。

性狀

本品為白色或類白色異形片。

適應症

1.本品適用於治療絕經後婦女骨質疏鬆症以增加骨量，並降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折);

2.本品適用於治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。

用法用量

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服(見注意事項),因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[注意事項]:上消化道不良反應)。等待時間少於30分鐘,或與食物、飲料(非白水)或其它藥物一起服下,會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。

老年患者用藥

在骨折干預試驗(FIT)中，接受阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）治療的患者中，其年齡≥65歲的占71%(n=2302)，其年齡≥75歲的占17%(n=550)。在美國和多國的女性骨質疏鬆症治療研究以及男性骨質疏鬆症治療研究中[見臨床試驗]，接受阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀察到的有效性和安全性總體而言沒有差異，但並不能排除某些老年個體更加敏感。老年人對食物中維生素D3的需求增加。[1]

服用須知

特殊人群用藥 1.導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能患者禁用;

2.不能站立或坐直至少30分鐘者禁用;

3.低鈣血症患者禁用;

4.對本產品任何成分過敏者禁用。

注意事項 1.上消化道不良反應：阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激 。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，偶爾出血，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何症狀和體徵，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨後疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用福美加並就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大：在服用福美加後躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250mL)送服，和/或出現提示食管刺激的症狀後仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的(見【用法用量】)。對於那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用福美加治療。因為福美加對上消化道粘膜有刺激作用並有可能加重潛在的疾病，故應慎用於患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內)。曾經有上市後報告表明，使用福美加會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，並伴併發症，不過對照臨床試驗中沒有發現這些風險增加;

2.礦物質代謝：阿侖膦酸鈉：在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血症[見禁忌]。應對其它可影響礦物質代謝的疾病(如維生素D缺乏)進行有效治療。對於這些患者，在福美加治療期間，應監測血清鈣和低鈣血症的症狀。推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用，可能會發生輕度無症狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3：不應單獨應用福美加治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低於9ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量[見用法用量]。對於胃腸道吸收不良綜合徵患者，可能需要補充較高劑量維生素D，並考慮檢測25-羥維生素D水平。對於與1,25二羥維生素D過度生成相關的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)，補充維生素D3可能會加重高鈣血症和/或高鈣尿。在這些患者中，應該監測血鈣和尿鈣水平;

3.肌肉骨骼疼痛：據上市後經驗報告，在使用二膦酸鹽(批准用於預防和治療骨質疏鬆症)的患者中，曾偶爾發生嚴重骨、關節和/或肌肉疼痛[見不良反應]。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數患者為絕經後女性。應用藥物後至症狀發作的時間從1天至數月不等。如果出現嚴重症狀，應停用。多數患者停藥後症狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽後，一些患者可再次出現症狀。

在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過3年)的少數患者中，曾經報告了股骨轉子下及股骨幹近端低能量骨折。一些是非創傷性的應力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發生完全性骨折前數周至數月，一些患者發生了受累區域的前驅疼痛，常常伴有應力性骨折的影像學特點。大約三分之一的患者發生雙側性骨折，因此對於已發生過股骨幹應力性骨折的患者應該檢查對側的股骨。類似臨床特徵的應力性骨折也發生於未接受二膦酸鹽治療的患者中。應該對懷疑有應力性骨折的患者進行評估，包括對已知原因和危險因素評估(如維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質激素使用、既往應力性骨折、下肢關節炎或骨折、過度活動或活動量增加、糖尿病、長期酗酒)，並需要接受適當的矯正治療。對於發生了應力性骨折的患者，在未評估確定之前，基於個體獲益/風險評估，應慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對照臨床試驗中，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間，發生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似;

4.頜骨壞死：在服用二膦酸鹽的患者中，曾經報道發生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關，並導致癒合延遲。在報告的與二膦酸鹽相關的頜骨壞死中，多數見於接受二膦酸鹽靜脈治療的癌症患者，但是，一些也見於口服二膦酸鹽的絕經後骨質疏鬆症患者。頜骨壞死的已知風險因素包括癌症、伴隨治療(如化療、放療和皮質類固醇類藥物)、口腔衛生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙.在接受二膦酸鹽治療時發生了頜骨壞死的患者應接受口腔外科醫生的醫治。牙科手術可能會使疾病加重。對於需要牙科手術的患者，沒有數據證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(ONJ)的風險。應該基於個體的獲益/風險評估，根據醫生的臨床判斷指導每個患者的治療計劃;

5.腎功能不全：不推薦在腎功能不全(肌酐清除率

禁忌症 1.導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或弛緩不能患者禁用;

2.不能站立或坐直至少30分鐘者禁用;

3.低鈣血症患者(見[注意事項]-礦物質代謝)禁用;

4.對本產品任何成分過敏者禁用;

5.兒童及孕婦禁用。

8貯藏 密封。

參考資料： 1. 阿侖膦酸鈉維d3片

詞條標籤： 阿侖膦酸鈉維D3片藥品醫藥片劑複方製劑

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