阿特利珠單抗注射液

來自 搜狐網 的圖片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

阿特利珠單抗注射液阿特利珠單抗注射液(Tecentriq/特善奇/泰聖奇),小細胞肺癌 本品與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。 肝細胞癌 本品聯合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。 非小細胞肺癌 本品用於經國家藥品監督管理局批准的檢測方法評估為≥50%腫瘤細胞PD-L1 染色陽 性（TC≥50%）或腫瘤浸潤PD-L1 陽性免疫細胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%） 的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性 非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。 該適應症是基於IMpower110 臨床研究中PD-L1 高表達受試者的分析結果給予的附條 件批准。該適應症的完全批准將取決於ML42606 試驗證實本品在中國人群的臨床獲益 （見【臨床試驗】）。 本品聯合培美曲塞和鉑類化療用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變 性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 阿替利珠單抗聯合化療治療肺鱗癌的療效。

目錄

內容摘要

藥物通用名（商品名）：Atezolizumab/阿特珠單抗/阿替利珠單抗(Tecentriq/特善奇/泰聖奇)

本品用於經國家藥品監督管理局批准的檢測方法評估為≥50%腫瘤細胞PD-L1 染色陽 性（TC≥50%）或腫瘤浸潤PD-L1 陽性免疫細胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%） 的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性 非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。 該適應症是基於IMpower110 臨床研究中PD-L1 高表達受試者的分析結果給予的附條件批准。該適應症的完全批准將取決於ML42606 試驗證實本品在中國人群的臨床獲益。

該案例的創新性與優勢

阿替利珠單抗聯合化療治療肺鱗癌的療效

這次臨床試驗共招募了1021名Ⅳ期肺鱗癌患者，患者既往未接受過一線化療（EGFR或ALK基因突變陽性患者已接受靶向治療）。

本次公布的臨床試驗數據分為兩組：343例患者接受阿替利珠單抗+化療（卡鉑+白蛋白紫杉醇），對照組340例患者單純接受化療（卡鉑+白蛋白紫杉醇）。給藥周期均為4或6周期，用藥至病情出現進展。

治療結果是，阿替利珠單抗聯合化療組與單純化療組的中位總生存期非常接近，14.2個月vs13.5個月，也就是說阿替利珠單抗並沒有明顯延長患者生存期。

另一個指標無進展生存期也類似，阿替利珠單抗聯合化療組與單純化療組的數據對比是：6.3個月vs5.6個月。

從治療數據可以看出，阿替利珠單抗聯合化療治療晚期肺鱗癌，並沒有比單純化療取得更好的療效。但是有一類患者除外！PD-L1高表達患者療效突出

在所有的肺鱗癌患者中，PD-L1表達水平高的患者，接受阿替利珠單抗聯合化療的治療，療效大幅度提高。

PD-L1高表達的肺鱗癌患者，採用阿替利珠單抗聯合化療的治療後，總生存期和無進展生存期都比單純化療組明顯延長。中位總生存期對比是：23.4個月vs10.2個月；中位無進展生存期對比是：10.1個月vs5.5個月。

而PD-L1低表達和陰性患者，總生存期和無進展生存期都沒有明顯延長，阿替利珠單抗與化療聯合治療的療效並不明顯。