FDA風雲史
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《FDA風雲史》，副標題：美國食品和藥品監管的台前幕後，出版社： 湖南科學技術出版社，ISBN：9787571005153。
湖南科學技術出版社成立於1979年，自建社以來出版了多種在社會上具有相當影響力的優秀圖書[1]，如《時間簡史》《世界是平的》《設計學概論》等系列作品，擁有史蒂芬·霍金、托馬斯·弗里德曼等優秀的作者團隊[2]。
目錄
內容簡介
本書以美國食品藥品監督管理機構——FDA建立和發展的進程為線索，還原重要案例情景，以紀實形式敘述美國的食品和醫藥監管有史以來所發生的重大事件和具有里程碑意義的法律法規的誕生經過。對所陳述的事件、案件，儘可能地核實多方報道，查閱法庭文件、國會聽證記錄和政府機構公布的文件、公告等，深入考證歷史事實，力圖據實反映美國對食品藥品監督管理的立法，聯邦政府監管體制的建設。
目錄
第一部分美國建國至1906年
119世紀，沒有法度的時代
庸醫偽藥、劣質食品泛濫成災
一個擦鞋童和他的萬能藥王國
最荒誕的專利——湯姆森療法
沒有專利的「專利藥」大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物製劑控制法》
19世紀後期，科學催生本土製藥業
卡姆登疫苗事件
3第一次立法運動和1906年《純淨食品和藥品法》
威利和立法運動
西奧多·羅斯福執政支持立法
《美國大欺詐》揭露專利藥黑幕
《純淨食品和藥品法》橫空出世
第二部分1907～1938年
4第一個監管機構開啟執法
第一個監管機構
新法裁決首例摻假案——哈珀的補腦丸
執行新法受挫
舉步維艱的十年執法
5後威利時代，建設FDA
整治偽劣專利藥
聯邦機構聯手制裁減肥藥「MARMOLA」
坎貝爾對FDA的建樹
揭露假藥新黑幕
6載入史冊的1938年《食品、藥品和化妝品法》
富蘭克林·羅斯福新政
論戰修正法案
科普蘭議案
磺胺酏劑藥事故
通過1938年《食品、藥品和化妝品法》
第三部分1939～1962年
7新武器出擊
重啟：MARMOLA案
打擊無良庸醫：起訴卡迪糖尿病診所
8現代製藥工業的崛起
1950年之前的重大藥物發現
默克，現代製藥企業的雛形
青黴素革命
登上世界醫藥領軍地位
9處方藥法規
沙利文案件敲響濫用藥物的警鐘
改革處方法規的修正案
氯黴素引發的抗生素濫用隱患
10營養食品規範
營養品的規範
飢餓實驗
霍恩西案——打擊戰後銷售偽劣保健品的奸商
蔓越莓事件和德萊尼條款
克勞福德帶領FDA走過的艱難歲月
11新藥大潮
藥品市場亂象
基福弗聽證會
製藥商的暴利
FDA的信譽危機
121962年《藥品修正法案》
沙利度胺災難
拒批沙利度胺
清查沙利度胺
一部新法律的誕生
1962年《藥品修正法案》的深遠影響
第四部分1962—1979年
13打擊癌症治療騙子
豪克西的癌症療法
十年鬥法
14國會大調查
漢弗萊的新藥管理聽證會
一個法庭的判決，重啟對氯黴素的調查
調查FLEXIN召回案
臨床試驗造假
對丁碘桂酸鈉的處理
關於5個試驗性藥物的處理調查
FDA的監管體制需要更新
新法規出台及其爭議
15新法改革
FDA新部署
建立新秩序
複查舊藥
新廣告法規
戈達德的成就
創立生物等效性比較規則，制定知情同意原則
處置首批淘汰藥物
16現代藥物審查體系的形成
政治動盪中的重建
保護消費者運動
膳食補充劑法規
藥品審批滯後
創建審批分流制度
法庭的海森組案裁決維護了FDA的權威性
《信息自由法》的修訂奠定了信息開放的基礎
17GMP、GLP法規出台
《生產質量管理規範》(GMP)的最終修定
《藥物非臨床研究質量管理規範》(GLP)的頒布
制定《醫療器械修正法》
糖精之爭
苦杏仁苷引發的監管行動
處方藥包裝信息法規
第五部分1980年至當今
18現代藥物審查制度
向癌症宣戰
法規的衝突與變通，產生快通道政策
里根的收縮監管政策
瑞氏綜合徵與阿司匹林
19艾滋病危機
發現艾滋病
危機中的主帥更替
快通道放行制度的確立
艾滋病病人群體事件
生奶銷售禁令
仿製藥審批手續的簡化及其積極影響
仿製藥業的醜聞和「打虎行動」
20規範標籤和膳食補充劑的風波
FDA陷入困境
整頓標籤和廣告
食品營養標籤和教育法
膳食補充劑監管之爭
贏得麻黃的監管權
保健品逍遙法外
21世紀末的監管公權力之爭
乳腺X線攝影質量標準法案
揭開煙草產業黑幕
《食品藥品管理局現代化法》
迷失的黃金標準
22新世紀的挑戰與機遇
嚴格規範基因治療試驗
推動生物技術的應用
食品安全新法
推動制定《藥品質量和安全法》
21世紀的驚天大騙局
塞拉諾斯醜聞對立法的影響
後記：面向未來，FDA七位前局長的建議
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