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泽布替尼
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{{Infobox person
| 姓名 = 泽布替尼
| 圖像 = [[File:泽布替尼.jpg|缩略图|居中|[http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20191118/45881ee5aebe42baa519a4f364a79440.jpeg 原图链接]]]}}
[[泽布替尼]]，是[[中国百济神州]]自主研发的抗癌药。泽布替尼是一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种[[淋巴瘤]]治疗中开展临床试验。2019年11月15日，[[美国]]食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。<ref name="新京报">{{cite web |url=http://www.bjnews.com.cn/feature/2019/11/15/650097.html |title=中国原研新药出海“零的突破” 百济神州抗癌药在美获批| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=研发过程=
2012年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111。
2014年，泽布替尼在[[澳大利亚]]正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。
2018年8月和10月，百济神州向国家药监局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性[[慢性淋巴细胞白血病]]（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。
2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。<ref name="红网">{{cite web |url=https://news.rednet.cn/content/2019/11/18/6242483.html |title=我国首个原研抗癌药获FDA批准| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=获批上市=
2019年11月15日，[[美国食品药品监督管理局]]（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。<ref name="新浪">{{cite web |url=https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2019-11-16/doc-iihnzahi1202265.shtml?source=cj&dv=2 |title=中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=第一个走出国门！中国自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市=
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=参考文献=
{{reflist}}
[[Category:药物]]
| 姓名 = 泽布替尼
| 圖像 = [[File:泽布替尼.jpg|缩略图|居中|[http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20191118/45881ee5aebe42baa519a4f364a79440.jpeg 原图链接]]]}}
[[泽布替尼]]，是[[中国百济神州]]自主研发的抗癌药。泽布替尼是一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种[[淋巴瘤]]治疗中开展临床试验。2019年11月15日，[[美国]]食品药品监督管理局（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。<ref name="新京报">{{cite web |url=http://www.bjnews.com.cn/feature/2019/11/15/650097.html |title=中国原研新药出海“零的突破” 百济神州抗癌药在美获批| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=研发过程=
2012年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111。
2014年，泽布替尼在[[澳大利亚]]正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。
2018年8月和10月，百济神州向国家药监局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性[[慢性淋巴细胞白血病]]（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。
2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。<ref name="红网">{{cite web |url=https://news.rednet.cn/content/2019/11/18/6242483.html |title=我国首个原研抗癌药获FDA批准| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=获批上市=
2019年11月15日，[[美国食品药品监督管理局]]（FDA）宣布，“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。<ref name="新浪">{{cite web |url=https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2019-11-16/doc-iihnzahi1202265.shtml?source=cj&dv=2 |title=中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市| accessdate=2019-12-4}}</ref>
=第一个走出国门！中国自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市=
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=参考文献=
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[[Category:药物]]