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| 口服液 |
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中文名；口服液 外文名；oral liquid 类目；药剂 类型；口服 |
口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
概述
口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等;而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。[1]
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
制法
的制备一般用煎煮法(方法同中药合剂) 。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜附加剂(常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等)，溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。
药液一般要求澄清，因此，将提取液浓缩后，一般都采用热处理、冷藏等办法，过滤以除去杂质。由于药液浓度较大，一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤，以保证澄明度。
工艺要求
在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。
生产设备
口服液设备简介
口服液制剂生产线主要设备的来源有二类:一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一;另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。其中:(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成;(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
口服液灌装机
本液体灌装机机主要特点:
1、选用高档不锈钢材质制作，元器件选用知名品牌，抗腐蚀耐磨，性能稳定
2、本机灌装流程由PLC微电脑控制，操作方便，计量准确，精确度达5%。
3、灌装机灌装范围大，200-5000ml之间可任意调节。
4、灌装出料口具有独特的上下调节和下潜功能，加大灌装空间并保证物料不因灌装速度快而溢出，对瓶型无要求，异型瓶亦可
5、有四个灌装阀门调节各个灌装喷头的速度，在小剂量时使用较低速度以保证精确度，在大剂量时加快灌装速度以保证灌装效率。满足不同灌装剂型对灌装速度的要求。
6、可根据用户需要选择动力，有电源、气动两模式可选
7、本机适用物料范围广，可灌装高酸碱值、强腐蚀性、对机器性能要求高的的农药(杀虫剂、除菌剂、除草剂、乳油)，肥料(叶面肥、冲施肥、水溶肥)，兽药(消毒水、口服液、饲料添加剂)，化工产品(防冻液、玻璃水)等特殊产品，也可灌装白酒、矿泉水、茶饮料等类水饮料。本机符合GMP生产要求。
存在的问题
根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的配置上众说纷纭，根据"口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万"结合目前设备的实际情况和操作使用的弊端，对口服液制剂生产设备配置所存在问题大致归纳如下:
(1)在配置灭菌干燥机箱内洁净空气制备时，仍选配100级层流;
(2)在配置灭菌干燥机箱的灭菌干燥控制时，仍按抗生素瓶去热原配置"350℃持续5min"或其它控制;
(3)在配置口服液瓶的洗瓶机时，仍按西林瓶要求(一超+三水三气)或在循环水系统上仍用0.22μm过滤。
试问，以上设备是否有必要如此高的配置?笔者感到只要既符合GMP要求和药品生产工艺的实际，又要考虑到经济性和合理性。这样，对口服液制剂主要设备的配置就应降一个级别，使其更符合口服液制剂生产工艺的实际要求。
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