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图片来源:国光生技公司

国光生科(英语：ADIMMUNE Corporation），原名“国光血清疫苗制造股份有限公司”，后改为“国光生物科技股份有限公司”，成立于1965年，是亚洲唯一得到欧盟GMP认可的制药公司。2020年武汉肺炎疫情在全球快速蔓延，国光生物科技评估如果疫苗研发进度开发顺利，候选疫苗最快5月可以出炉，将进入动物实验。

简介

沿革与背景

国光生物科技股份有限公司成立于1965年12月22日，与日本北里研究所（Kitasato Institute）合作，引进日本脑炎及破伤风类毒素等9项人类用疫苗，以及24项动物用疫苗产品，目前主要从事人体疫苗、检验试剂的研发、生产及销售，为国内人体疫苗龙头厂商，亦为亚洲唯一获得欧盟GMP认证之流感疫苗制造商，其合作伙伴包括有荷兰Crucell及日本Kitasato Institute等。公司于2010年9月登录兴柜挂牌交易、2012年5月由兴柜转上柜挂牌交易。

图片来源:台湾疫苗海外争光 国光生技力拼2019年转盈　2021年总产能冲1亿剂

营业项目与产品结构

旗下产品包括有：流感疫苗、日本脑炎疫苗、破伤风疫苗及结核菌素检验试剂等，截至2017年产品营收比重为：流感疫苗63%、非流感疫苗37%。

产品与竞争条件

产品与技术简介

公司沿承欧盟GMP的品保系统，生产出符合欧盟EMA品质标准及国内卫生署CGMP认证的人体疫苗，并依照欧洲药典、中华药典之规定进行各项动物试验、不活化试验及蛋白质含量试验等。

其中，“流感疫苗”是利用鸡胚胎蛋培养流感病毒，加以纯化、裂解及去活化后制成；“日本脑炎疫苗”是利用鼠脑组织萃取病毒，以褔马林去活化，再用高速离心法及乙醇-硫酸鱼精蛋纯化而制成，来减少疫苗的鼠蛋白含量，降低“接种后脑炎”的发生率；“破伤风疫苗”中的类毒素是由破伤风杆菌的破伤风毒素，经甲醛减毒处理与精制后，以磷酸铝吸附所得的无菌悬浮液欧；“结核菌素”则是由结核菌体内蛋白提炼出来。

业务	产品	进度
自制疫苗	安定伏裂解型流感疫苗(A/H1N1)	已上市
自制疫苗	明矾沉淀破伤风类毒素疫苗	已上市
自制疫苗	日本脑炎疫苗	已上市
自制疫苗	安定伏裂解型流感疫苗	已上市
自制疫苗	肠病毒71型疫苗	由国家卫生研究院完成第一期第1阶段临床试验后技转授权于国光生技， 2014年12月获TFDA核准进行二期人体临床试验，并由国光生子公司 安特罗生技开始执行二期临床试验。 2016年11月获TFDA审核通过二期临床结案报告。 2018年5月获TFDA核准展开三期临床。
自制疫苗	安定伏新型流感疫苗(H7N9)	与台北荣总共同研发，二期临床试验已收案。
自制疫苗	安定伏新型流感疫苗(H5N1)	2013年完成人体临床一期试验。
自制疫苗	安定伏裂解型四价流感疫苗ADIMFLU-S(QIS)	2017年5月取得TFDA药证。 2018年7月向CFDA申请三期临床试验。
自制疫苗	三价流感疫苗	2015年11月取得CFDA药证，2016年出货。
自制疫苗	兹卡病毒	-
自制疫苗	登革热	已完成小鼠临床试验数据分析， 预计2019-2020年取得药证。
充填代工	四价流感疫苗	Protein Sciences取得四价流感疫苗FDA药证 并负责疫苗原液生产，国光生负责充填作业，预计2017年开始出货。
充填代工	依诺肝素纳	2013年4月与中国天道医药集团结盟，天道医药提供原料药， 由国光生进行无菌充填。已取得波兰及欧盟药证，正式进入量产。
代理销售产品	精制结核菌素	代理Statens Serum Institut结核病疫苗。
疫苗原液	流感疫苗原液	供应日本北里第一三共 流感疫苗原液，2016年Q2已小量出货。

产品图来源：公司官网

重要原物料及相关供应商

各类疫苗的主要原料如下表，其供应商包括有：敦正、福安、新加坡商必帝等。

产品	主要原料
流感疫苗	鸡胚胎蛋
日本脑炎疫苗	鼠脑
破伤风疫苗	菌株
结核菌素	结核菌体内蛋白

产能状况与生产能力

国光生技拥有全球唯一双制程生产线以及全球第1套医药级胚胎蛋检卵机，截至2017年产能为：流感疫苗系列21,500仟剂、非流感疫苗系列20,740仟剂。

为因应细胞培养已成为全球疫苗生产的主流技术，公司也于2011年12月投入30亿元兴建“肠病毒71型细胞培养工厂”，作为肠病毒71型疫苗生产，该厂2012年起动工设计和兴建、2014年完工、2015年正式量产，其年产疫苗为300万剂，并以未来每周产能产出1公升的肠病毒细胞以目标。此外，公司并规划新厂完工的前三年以生产肠病毒71型疫苗为主，3年后开始生产登革热疫苗、动物苗疫及日本脑炎疫苗等。

公司无菌针剂充填厂于2015年11月底获得欧盟认证为符合其GMP标准的制造厂，预计2016年Q1接受美国FDA查厂。

市场需求与销售竞争

产业结构与供需

疫苗是一种用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制剂，其接种的目的主要是要让身体能够制造自然的物质，以提升生物体对病原的辨认及防御功能。

疫苗的上游为化学药品、胚胎蛋、病毒株及动植物细胞等，中游则为疫苗的制造与加工阶段，如：接种、采收、分离、纯化、减毒或不活化、调剂及分装等，在疫苗厂商完成制作后，还要申请国家检验，进一步确认安全性及有效性后才能上市。下游则为疫苗的行销。疫苗的销售通常可分为公费与自费两种，公费是由政府采购后，直接运送给政府所指定的卫生单位；自费则为医疗院所的采购，主要由经销商或公司直接销售给医疗院所。

根据资料显示，全球疫苗市场的销售量已由2007年的185亿美元逐年成长至2010年的280亿美元，其中，为因应新流感疫情不断的增生，流感疫苗占最大销售量，金额已超过50亿美元，而全球流感疫苗的接种率仍是偏低，预计未来的流感疫苗市场仍会持续的扩大。

销售状况

截至2017年产品内外销比重为65：35，主要客户为卫生福利部疾病管制署。 “Crucell”为娇生(Johnson&Johnson)旗下的流感疫苗大厂，公司于2011年开始将Virosome流感抗原出货给该厂商，使得外销比重增加。2012年2月，公司再获Crucell的流感疫苗原液订单，成为亚洲首家抢进欧洲的疫苗厂，Crucell因逐步退出流感市场，公司已于2015年停止出货给Crucell，改以自有品牌销往欧盟市场。

• 2013年10月取得日本药商UMN Pharma流感疫苗在台湾及大陆市场的贩卖权，国光生将引进基因重组技术制造疫苗，在台湾及大陆进行临床试验合作，该公司为美国生物科技Protein Science位于东亚独家授权杆状病毒表现载体系统(BEVS)技术的合作伙伴。
• 2013年11月与大陆国药旗下子公司中国生物技术有限公司，签署合作备忘录，未来将建立疫苗行销平台，由国光生制造疫苗、中生在大陆销售。
• 2014年6月国光生技与美国生技大厂蛋白科学(Protein Sciences)公司签署代工服务合约，为Protein Sciences下一代流感疫苗提供无菌充填的代工服务，预计2016年初FDA将来台查厂。2015年7月取得Protein Sciences新型四价流感疫苗原液无菌针剂充填代工订单，2016年Q1已试产出货。
• 2014年8月与欧盟疫苗厂Valneva公司签订合作契约，将依政府防疫需求供应日本脑炎疫苗原液。此外，公司亦取得三价“安定伏‘佐剂型’”流感疫苗药证。
• 2015年9月与北里第一三共株式会社社长签署“合作架构协议”，第一阶段为五年合约，国光生每年将生产400万针季节流感疫苗原液，再由日方制成疫苗于日本销售。
• 2015年10月取得疾管署公费流感疫苗订单，采购量146万剂占疾管署总采购量293万剂5成以上。
• 为控制鸡胚胎蛋的品质及供货稳定度，斥资逾2亿元于苗栗兴建养鸡场，跨足鸡只养殖，2017年底可望进入试量产、2018年鸡产量将达7万只。

国内外竞争厂商

• 流感疫苗：赛诺菲(Sanofi)、诺华(Novartis)、葛兰素史克(GSK)、Baxter、Solvay及MedImmune等。
• 日本脑炎疫苗：赛诺菲(Sanofi)、奥地利Intercell、日本Biken、Chiba、Denka、Katetsu-Ken、Kitasato、Saika-Ken Tekeda、印度Central Research及韩国GreenCross等。

转投资相关

公司为布局大陆业务，投资30万美元成立子公司华光生技，已获投审会核准，未来华光将负责大陆所有业务。

2018年3月与合作伙伴晋泰药业有限公司及另一投资人共同出资成立夲牧生物科技公司，初期将锁定亚洲猪用疫苗市场，公司并与农科院签署两项技术转移和一项共同开发合约，将开发猪环状病毒(PCV2)混合猪肺炎霉浆菌死菌疫苗(SEP)的双价疫苗。

新冠病毒疫苗研制强强联手 国光生技与国卫院订合作意向

新冠肺炎相关讯息

国光生技与国卫院订合作意向

因应新型冠状病毒(COVID-19)疫情，国光生技2020年3月2日宣布与国卫院签订合作意向书，合作范围包括新冠病毒疫苗与试剂开发，及动物模式建立等，双方联手可望加速疫苗开发，为全民防疫再添利器。

国光生技为台湾第一家专业人用疫苗公司，具备疫苗从研发到生产全程自制能力，针对新型冠状病毒疫情，国光在今年1月初率先成立专案小组，投入新冠病毒疫苗开发研究，目前已完成新冠病毒基因序列和病毒蛋白确认，接下来将于候选疫苗选定后立即进入动物试验。因应新兴传染病，各国政府无不重视防疫战备相关能量，其中也包括疫苗的自产自制能力，身为国内的人用疫苗厂，国光生技过去多次在新兴传染疾病爆发时均秉持全力配合政府防疫政策的原则，投入新疫苗的开发及生产来保护国人的健康。

在2003年SARS疫情期间，国光毅然投入疫苗开发，且在仅获得政府900多万元的补助款时，投入公司自有资金及资源进行疫苗开发工作；在2009年A／H1N1疫情大爆发时，国光停下原本的季节流感疫苗生产，并自行投入完成疫苗开发并紧急生产1000万剂A／H1N1疫苗，协助政府控制疫情；在这次新冠疫苗的开发中，国光目前也是完全以自有资源的投入全力进行疫苗的开发工作，对国家防疫做出贡献。国光生技与国卫院为长期合作伙伴，借由双方强强联手，加速疫苗研发生产进度，早日提供国人安全有效的疫苗。

2020年底疫苗有望量产

国光生技生产出4株武汉肺炎（新型冠状病毒疾病，COVID-19）候选疫苗，经过台大病毒实验室教授张淑媛的疫苗抗体中和试验，显现抑制病毒的能力非常好，即使血清稀释1280倍，还能几乎完全抑制病毒。国光生技表示，预计今年8月进入人体临床试验第一期，预计12月就可以进入商业批次的量产，明年第四季有信心可上市国光生技宣布成功研发新冠肺炎疫苗。经小鼠试验证实，可引发高力价中和抗体、有效抑制新冠病毒，预计8月开始第一期人体临床试验，最快明年冬天全民有机会优先施打。

视频

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