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沃克富马酸伏诺拉生片 （沃克®）与适当的抗菌药联用以根除幽门螺杆菌，与适当的抗菌药联用以根除幽门螺杆菌。

简介

2021年10月13日，武田（Takeda）的富马酸伏诺拉生片新适应症-联合其它抗菌药治疗幽门螺杆菌感染，获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

伏诺拉生是武田开发的一款全新机制的抑酸药物，它可通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。由于沃诺拉赞半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂(PPI)。

在中国，伏诺拉生于2019年12月首次获批，用于治疗反流性食管炎，成为了首款进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂，为成人反流性食管炎患者带来了抑酸新疗法。2020年4月，武田在中国递交了两项伏诺拉生片的新适应症上市申请，并获得受理。本次该新适应症的获批意味着，伏诺拉生片将惠及到更多的中国患者。

(1)研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

NMPA受理号：JXHS2000072国、JXHS2000073国.签发日期：2021年08月31日

(2)该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

伏诺拉生以钾离子竞/争性方式可逆性抑制 H + 、K + -ATP 酶`活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。

(3)该药物临床试验数据与结果分析

伏诺拉生是武田开发的一款全新机制的抑酸药物，它可通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。由于沃诺拉赞半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂(PPI)。

药物相互作用

伏诺拉生会导致胃内pH升高，提示对于胃内pH是口服生物利用度重要决定因素的药物，伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服，应谨慎与奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）同服，因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎与地高辛、甲基地高辛同服，因为这些药物的作用可能会增强。

伏诺拉生主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4进行代谢，部分通过CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4抑制剂克拉霉素同服，因为伏诺拉生的血药浓度可能会升高。

药理毒理

药理作用

伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。

毒理研究

遗传毒性

伏诺拉生Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。