化钠胶囊

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化钠胶囊治疗用碘[131I]化钠胶囊，本品种为自2005年以来首个在国内获批的仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂（首仿）品种，是原子高科在新药品注册法规颁布后申报成功的首个产品，也是作为口服固体制剂视同为通过一致性评价的首个品种。

目录

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

治疗用碘[131I]化钠胶囊品种于2006年12月按照原注册分类化药5类提出申报生产申请，于2008年8月29日取得国家药品监督管理局（原CFDA，现NMPA）下发的临床批件，完成临床后于2016年11月底按照新的化学药品注册分类要求进行化药3类生产申报。在提交生产申请后，按照新的药品审评审批管理规定，分别通过了生产现场检查、两次临床核查，并完成了两次补充资料提交，于2021年4月取得药品注册证书

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

药理作用

碘是甲状腺合成/甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品 2、4、24 小`时甲状腺摄131I 率，判断甲状腺功能。口服本品 24 小时后，大部分131I 已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，所以本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。

较大剂量的131I 能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I 适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下 10%－25% 被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的 25－500 倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用 70－100 μg 碘合成甲状腺激素。