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晶宇生物科技（英语：DR.CHIP BIOTECHNOLOG INCORPORATIO），全名晶宇生物科技实业股份有限公司，1998年成立，专事研发、制造及销售核酸萃取套组、聚合酶连锁反应套组、快速核酸杂交装置及生物晶片等相关产品。曾开发出世界第一片可量产的肠病毒检验晶片，以及加速核酸反应设备。
目录
沿革
晶宇生物科技成立于1998年10月22日，总部位于台中市太平区，主要从事生物检测晶片之研发及生产，搭配相关检验与技术移转服务，为台湾高分子生物检验晶片厂。2003年3月登录兴柜市场挂牌交易，隔年4月转上柜。公司业务以生物晶片及检测仪器设备为主，2012年开始跨入原材料贸易领域，初期以稀土及触媒转换器为主，2014年转为铁矿砂贸易。研发、制造及销售之产品包括有：核酸萃取套组、聚合脢连锁反应套组、快速核酸杂交装置、生物晶片(Biochip)、检验试剂、生物制剂、核酸定序侦测、生物科技控制软硬体及相关零组件、生医材料、营养补充剂。2017年产品营收比重为：商品销售收入87%、三角贸易收入8%、劳务提供收入4%。
晶宇生物科技是台湾第一个以研发制造为导向的生物晶片公司，提供国内外医学检验及研究市场低成本但高品质的生物晶片产品为目标；以结合半导体制程之核酸生物晶片开发为长期技术核心。由于分子生物技术是21世纪生物科技不可或缺的产业，其中核酸相关产品的市场潜力雄厚。晶宇生技主要营业项目为研究、制造及销售检验用生物晶片(Diagnostic Biochips)及生物晶片周边产品(Biochip)，并提供生物晶片服务(Biochip Services)，属生物科技产业，均与生物晶片相关，而生物晶片系属政府加强扶植的十大新兴工业产品之一[1]。
核心技术
晶宇生物科技的核心技术有:生物晶片、基因晶片、寡核酸阵列晶片、互补核酸阵列晶片。
生物晶片
生物晶片是一个广泛的名词，泛指微小化之生物分析装置，所以其型态将包罗万象，就其技术及产业的发展而言，可以分成二大类，即著眼于功能整合的处理型生物晶片(lab-on-a-chip)，以及能获得大量资讯的微阵列型晶片(microarray)。此二大类生物晶片各有其特色，并可在细分成数种不同之类型及应用。除了以上二分法外亦有公司积极于整合型生物晶片发展，冀望将检体的制备、处理、分析乃至结果检出，可以在同一片晶片上完成微阵列型生物晶片是在晶片基质上整齐的固定、排列大量生物探针，透过DNA-DNA杂交反应或是蛋白质间特异性结合，用以进行样品分析或检验。
具市场潜力与开发价值
据统计，全球生物晶片2000年产出20.6万片，产值近 2亿美元，预估2001年有34万片需求，产值近 2.5亿美元，至2004年，全球生物晶片的产值可达20~40亿美元，产业成长的关键点除了普及应用也包括价格。1999年台湾工研院生医中心之预测 ，2003年医疗检验用晶片之平均价格可降至研究用晶片之1/4，使用量将超越研究用晶片，整体销售额为2.2亿美元；至2008年，医疗检验用晶片之平均价格将降至10美元，而销售量将远超过研究用晶片，至8,200万片，销售额亦超越研究用晶片之水准，整体销售额达13.2亿美元。一旦晶片能被医院或诊所大量使用，市场就很可观，甚至当生物晶片被应用于消费市场时，将如同电脑普及至一般家庭，市场潜力无可限量。美国新挂牌的上市或上柜生技公司如雨后春笋般兴起，大部分是与基因或生物晶片有关的公司，目前除了卖给生物晶片公司仪器、材料的厂商赚钱外，多数仍处于亏损状态，例如美国Affymetrix，每年亏损超过一千万美元，即使如此，因为看好生物晶片市场前景，生物晶片相关的公司仍不断成立。
主力产品
检测用生物晶片
针对台湾持续流行之肠病毒，晶宇生技设计给临床相关研究单位，以进行最快速及直接之检验测试之用。其开发的检验晶片，最快可于6小时内鉴别出是否为肠病毒感染，同时能鉴别出属于肠病毒血清型71型 〔Enterovirus serotype 71〕，或克沙奇病毒血清型A16型〔Coxsackie virus serotype A16〕等常见之区域性流行肠病毒型别，以辅助医师及研究人员，快速检测出易转变为重症肠病毒感染之肠病毒患者，以进行适当监控及治疗。提供临床研究单位针对持续流行之呼吸道病毒进行最快速且直接之检验。
晶宇生技研发的检验试剂套组，可于6小时内鉴别出是否受到下列8种呼吸道病毒感染：冠状病毒(SARS Virus)、新型A型流感 (Influenza A)、流行性感冒病毒 B 型 (Influenza B)、副流行性感冒病毒 I 型 (Parainfluenza I)、副流行性感冒病毒 II 型 (Parainfluenza II)、副流行性感冒病毒 III 型 (Parainfluenza III)、呼吸道融合病毒 (RSV) 及腺病毒 (Adenovirus)，以辅助医师快速诊断，及时施以适当治疗。 DR. RV IVD Kit 呼吸道病毒体外诊断试剂套组，系利用四种分子生物学方法所开发，包括病毒核酸萃取(Viral RNA extraction)、核酸反转录(Reverse Transcription, RT)、聚合酵素链锁反应(Polymerase Chain Reaction, PCR)，以及晶宇自行研发成功之晶片核酸杂交(nucleic acid hybridization)。同时使用非放射性之呈色方法进行侦测，相当简单精确且快速，一般分生检验室之设备已足够操作。
获全球多项专利
晶宇生技于生物晶片检验技术平台的开发，截至目前为止，一共取得全球26项专利，其他申请中专利亦有15项。初期所开发的产品应用著重在医学检测市场，由于体外检验试剂中生物晶片产品相关法规尚未成熟的因素，所以耗费晶宇相当多的资源，仍得不到理想的市场成绩，为了验证晶宇所开发的平台优越性，自两年前起，晶宇决定将已建立的生物晶片平台切入食品工业检测市场。因为食品检测的市场特性与医学检测不同，食品检测属于公司内部产品的品管工具，在法令上并不需要通过相关官方许可，只需取得客户端验证即可获得采用；故其产品之验证导入期大为缩短，由于食品检测在世界各国卫生法规中均有制订食品内不得含有特定菌种之规范，检测菌种依据不同食品类别，至少必须检测5、6种以上的细菌，又希望在短时间可以得到灵敏的检验结果，正好可以体现生物晶片平台的绝对优势。
基因晶片
基因晶片 (Gene chip/DNA chip)是利用核酸分子间能够互补结合(A 配 T；G 配 C)的 特性作为检测的基础，首先必须针对检测标的物的核酸序列进行研究，以设计一段具特定序列的核酸作为生物探针，再将设计的核酸探针整齐的排列、固著于晶片基 质上，完成晶片制作。检体中萃取所得之核酸经处理、标定后，在晶片上进行杂交反应，透过萤光法或显色法将反应讯号检出，即可完成行样品分析或检验。基因晶片依核酸探针的长短可以再分为，以化学法合成具有短核酸序列的寡核酸微阵列晶片(oligonucleotides microarray)，以及具有长核酸序列的互补核酸阵列晶片(cDNA microarray)二大类[2]。
除了中研院、工研院分别投入生物晶片之研发，台湾民间企业主要有微晶、晶宇及台湾基因所制作之晶片，主要是卖给研究单位和研发新药的公司使用，技术来自中研院生医所。晶宇生产之生物晶片，走临床检验市场，其技术来自工研院，因为晶宇公司副总经理王献煌原是工研院生物晶片计画负责人。
寡核酸阵列晶片
以原位合成法于晶片上直接生合成，或以化学法合成后再固定在晶片上，其长度通常在10-50个核苷酸(nucleotide)之间，应用于检测分析(detection)、序列分析(sequencing)、基因单点多型性分析(SNPs)、基因型分析(genotyping)及基因表现分析(expression)等。
互补核酸阵列晶片
得自于生物体DNA或mRNA反转录成cDNA再经PCR制备所得，其长度通常在500个核酸以上，应用上以基因表现分析为主。
产品类别与项目
- 生物晶片仪器设备类
产品项目:小型杂交烘箱、生物晶片影像读取仪、微流体快速杂交晶片系统、手动点片机。 - 食品检测晶片系列类
产品项目:食品病源菌检测试剂套组、啤酒检测晶片套组、肉品检验试剂套组、 - 农业检测系统类
产品项目:牛乳晶片套组、兰花检测试剂套组 - 人体检测晶片系列类
产品项目:DR. HPV IVD kit-人类乳突状瘤检验与分型套组、DR. MTBCScreen IVD kit-结核分支杆菌群套组、DR. RB IVD kit-非典型肺炎病原菌套组、DR. RV IVD kit-呼吸道病毒体外诊断检验试剂套组、DR. EV IVD kit-肠病毒套组 - DIY生物晶片类
产品项目:DR. DIY Kit –生物晶片自己动手做、DR. Fast Spot-手动点片机 - 酵素免疫分析法之检测平台类
产品项目:酶联免疫吸附试验
产品与竞争条件
产品与技术简介
晶宇生技生产高分子生物晶片，主要应用于人体、食品、兰花检测领域，近年公司因看中传统子宫抹片检查准确度仅约六成，若以生物晶片作为子宫颈癌的预防检测，人类乳突病毒的检测准确度可达九成，因此，公司将重心投入子宫颈人类乳突病毒(HPV)检测晶片之开发，该晶片已进入临床测试阶段。另外，在肺结核(TB)检测晶片部份，也已取得国内卫生署发给之查验登记许可；食品安全检测部份，已规划导入各类添加剂、农药残留等检测设备及试剂产品。
重要原物料及相关供应商
- 重要原料:生物试剂；供应商:百力、波仕特、伯新
- 重要原料:高分子材料；供应商:鑫研盛
- 重要原料:生物科技控制软硬体相关零组件；供应商:丰记、威视、昌竑
市场需求与销售竞争
产业结构与供需
生技服务产业主要是由上游生技公司，如：制药、化妆品、保健品、医疗器材等公司将研发业务委托生技服务公司做产品制造前的药物探索、临床前试验、临床试验，以及产品上市后的监视等程序，因此在整体生技产业中，亦属于相当重要之环节。
基因晶片具有大量样本、同时进行及自动化分析等特点，以及基因定量、差异基因搜寻等基本特质，不仅可应用于生物医学上，在微生物及植物界也具有广大的应用范围，加上生物晶片具有快速、方便、经济、省时，因此可同时筛检大量样本，提供大量生物资讯。
晶片制造所属产业链如下：
销售状况
生物晶片产品因属较专业之产业，因此下游客户主要以国内及国外地区之代理商及ODM客户为主。2017年销售地区比重为：亚洲地区12%、台湾地区82%、欧洲地区6%。
国内外竞争厂商
竞争对手主要可分为：
- 生物检测晶片：Affymatrix。
- 检验试剂/仪器：ABAXIS, Inc.、Abbott Laboratories、、Applied Biosystems、BD、Beckmen、BioMurex、BioRad、Charles River Lab、Clonetech、Dade Behring、DNX Transgenic、Harlan、Incyte Genomics、Roche、汎泰、亚诺法、基米、普生、进阶、汇特等[3][4]。
研发历程
- 1999年
获经济部年度科技研究发展专案鼓励新兴中小企业开发新技术计画，研究肠病毒鉴定晶片与检验技术开发。开发全世界第一片可量产的肠病毒检验晶片。开发全世界第一台加速核酸反应设备。获经济部所属事业协助中小企业推动研究发展计画，研究快速核酸杂交装置与技术。 - 2000年
获经济部年度科技研究发展专案鼓励新兴中小企业开发新技术计画，研究经济动物育种晶片暨基因型鉴定技术开发。 - 2001年
获经济部工业局主导性新产品计画补助，开发高分子材质生物检验晶片。肠病毒晶片取得卫生署销售许可。肠病毒型别鉴定晶片套组获颁经济部中小企业发展基金第八届创新研究奖。 - 2002年
获经济部年度科技研究发展专案鼓励新兴中小企业开发新技术计画，研究呼吸道非典型病毒鉴定晶片与检验技术开发。 - 2003年
肠病毒检验晶片套组获颁“台湾精品”标志。获科学工业园区创新技术研究发展计画，奖助开发高通量生物晶片自动操作系统。通过ISO9001认证。获经济部业界开发产业技术计划补助计划，开发微流体快速杂交晶片系统。获科学工业园区创新技术研究发展计画，奖助开发流感疫苗有效性蛋白质检测晶片。取得上柜核准函。 - 2004年
通过GMP登录许可。通过ISO13485认证。获科学工业园区创新技术研究发展计画，奖助开发家畜物种基因晶片。晶宇呼吸道病毒体外诊断试剂套组获颁科学工业园区创新产品奖。获颁科学工业园区年度研发成效奖。 - 2005年
DIY点片系统开发暨商品化完成。获科学园区管理局微流体核酸检测生医晶片计画补助，开发微流体核酸检测生医晶片。 - 2006年
微流体平台套组完成原型机种测试。食品检测晶片完成开发验证。 - 2007年
获科学园区管理局线上啤酒品质快速监测系统计画补助，开发线上啤酒品质检测晶片。 - 2008年
完成兰花病毒检测试剂系列产品商品化推动方案。获工业局二代兰花病毒检测试剂系列产品商品化推动方案计划补助，开发二代兰花病毒检测晶片。 - 2009年
获经济部工业局新城病病毒及禽流感病毒核酸晶片检验试剂套组之研发及商品化计画补助，开发新城病及禽流感检验晶片。通过第一类医疗器材许可(DR. AiM Reader) 。获科学园区管理局开发高风险型人类乳突瘤病毒检测晶片试剂计画补助，开发高风险型人类乳突瘤病毒检测晶片试剂。获科学园区管理局固本精进研究计画补助，开发合并十五种分枝杆菌快速鉴定与结核分枝杆菌抗药晶片。 - 2010年
完成高风险型人类乳突瘤病毒检测晶片试剂研发。完成新城病病毒及家禽流行性感冒病毒核酸晶片检验试剂套组之研发及商品化。完成固本精进研究计划-合并十五种分枝杆菌快速鉴定与结核分枝杆菌抗药晶片之研发。 - 2011年
完成27型人类乳突瘤病毒检测晶片试剂研发。 - 2012年
获经济部业界科专计画补助，进行”人类乳突瘤病毒分型检测晶片试剂开发与临床验证计画”。获科管局 MG+4C垂直整合推动专案计划补助，进行‘香蕉与马铃薯多重病毒基因晶片检测之研发’。获科管局 MG+4C垂直整合推动专案计划补助，进行‘生物晶片影像分析系统之研发’。通过第一类医疗器材许可(海藻酸盐伤口敷料/微生物检验试剂套组) 。 - 2013年
成立食安实验室。进行人类乳突病毒(HPV)临床验证计画。通过第二类医疗器材许可(一次性无菌中心静脉导管) 。获科管局 研发精进产学合作计划补助，进行‘自动化快速筛选系统之优良公系种猪筛选生物晶片开发’。 - 2014年
通过ISO17025认证，建立TAF认可的测试实验室。取得卫生福利部查验登记(尿液蛋白检测试剂套组) 。 - 2015年
通过第三类IVD医材销售许可(DR. HPV Genotyping IVD Kit) 卫署医器制字第 004934号。
认证
- 2015年
通过第三类IVD医材销售许可(DR.HPV Genotyping IVD Kit)卫部医器制字第004934号 - 2014年
通过ISO17025认证暨TAF认证实验室(编号2902晶宇生技实验室)建立 - 2009年
通过第一类医疗器材销售许可（DR. AiM Reader）卫署医器制壹字第 002405号通过第三类IVD医材销售许可（DR. MTBC Screen IVD Kit）卫署医器制字第 003020号 - 2008年
DR. HPV IVD Kit 欧盟自我宣告认证通过 - 2007年
DR. MTBC Screen IVD Kit欧盟自我宣告认证通过 - 2004年
通过ISO13485认证通过GMP认证 - 2003年
通过DNV ISO-9001认证
跨国合作
与日本关东化学结盟
晶宇生物科技与关东化学结盟- 以生物晶片产品及技术平台进军日本市场。日本关东化学株式会社成立于西元1944年，为全世界培养基最大供应商，其他主要产品为试剂类与电子特用化学材料，2001年营业额超过450亿日币。在台湾有一家制造厂与三个营业处，台湾关东化学股份有限公司为日本关东株式会社在台设立之子公司，负责销售关东化学-Cica品牌之相关ㄚ~并提供各项服务。著眼于检测市场商机庞大，关东化学株式会社成立 “Life Science Dept.”积极投入免疫与分子生物领域检验产品，而此次策略联盟将以晶宇生技既有晶片产品与检验平台为基础，开发符合日本市场所需求的病源菌多功能检验晶片，初步将应用于食品与畜产品等病源菌检测。
视频
参考资料
- ↑ 晶宇生物科技实业股份有限公司slidesplayer
- ↑ 晶宇生物科技晶宇生物科技官网
- ↑ 晶宇生物科技实业股份有限公司moneydj理财网
- ↑ 生技公司简介-晶宇生技投资第一站genet观点