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泊沙康唑肠溶片泊沙康唑肠溶片（诺科飞® Noxafil®），预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

内容摘要

药物通用名（商品名）： 泊沙康唑肠溶片，诺科飞® Noxafil®

作为新一代三唑类抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，肠溶片批准用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

泊沙康唑（Posaconazole）作为新一代三唑类抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，肠溶片批准用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多，侵袭性真菌感染（IFIs）的总发病率不断攀升，一旦被感染，死亡率高达60%以上。泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物用于治疗的适应症，市场前景广阔。泊沙康唑在中国市场的销量增长迅速。

此前，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片已于2019年8月作为美国首仿获得FDA批准，并于美国上市销售。此次在中国获批上市将为众多患者提供与进口原研产品同等质量及安全性的产品，同时减轻患者的用药费用负担。

注意事项

与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用

本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中，对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病（包括死亡病例）报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值，并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。

心律失常和QT间期延长

某些唑类药物，包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长。另外，使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。

健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时，记录了接受泊沙康唑口服混悬液400mg，每日2次，伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年龄为18-85岁）在12小时内采集的多重时间匹配心电图。在该汇总分析中，按推荐临床剂量给药后，QTc间期（Fridericia）平均值相对于基线的变化为-5msec。在给予安慰剂的少数受试者（n=16）中也发现QTc（F）间期减低（-3msec）。安慰剂调整后的最大QTc（F）间期平均值相对于基线的变化<0msec（-8msec）。接受泊沙康唑的健康受试者没有出现QTc（F）间期≥500msec或QTc（F）间期与基线相比升高≥60msec。

可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。本品不得与已知可延长QTc间期和属于CYP3A4底物的药品联合使用。开始泊沙康唑治疗前应该尽可能纠正血钾、镁和钙。