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甘精胰島素注射液甘精胰島素等長效胰島素類似物皮下注射後，可形成微沉澱物，使胰島素的分解、吸收及作用時間延長，可24小時發揮作用。與人胰島素相比，胰島素類似物控制血糖的有效性、安全性更優越。

甘精胰島素注射液III期臨床試驗採用多中心、隨機、開放、平行、陽性藥物對照試驗設計，對照藥為原研產品來得時，治療期24 周。治療24周後，平舒霖與來得時兩組間主要有效性指標（糖化血紅蛋白）、次要有效性指標（空腹血糖、餐後兩小時血糖）相對基線時的變化無差異，兩組低血糖事件發生率也相似，表明平舒霖在安全性和有效性方面與原研已上市的來得時相當。

6. 案例關鍵詞：糖尿病、甘精胰島素注射液、糖化血紅蛋白、來得時

研發背景、設計、歷程及相關新技術應用情況

研發背景

根據WHO統計數據，我國糖尿病患病率從1980年的0.67%升到2020年的12.8%，患病率持續升高，至2020年患病人數達到1.298億，占到全球糖尿病患病人數的28%左右，居世界第一。胰島素是治療糖尿病最有效的藥物之一，相比歐美糖尿病患者40%左右的胰島素使用率，我國不及10%，患者沒有得到及時有效的治療導致併發症的產生極大的影響了生存質量。甘精胰島素等長效胰島素類似物皮下注射後，可形成微沉澱物，使胰島素的分解、吸收及作用時間延長，可24小時發揮作用。與人胰島素相比，胰島素類似物控制血糖的有效性、安全性更優越。

研發歷程

通化東寶藥業以「堅持自主創新，創造世界品牌」為發展理念，致力於糖尿病治療領域的研發，已成功產業轉化重組人胰島素－－「甘舒霖」，使我國成為世界上繼美國、丹麥之後，第三個能大規模生產重組人胰島素的國家，目前國內市場占有率34%，改變了我國重組人胰島素長期依賴國外進口的局面，該項成果榮獲國家科技進步二等獎。

公司已完成甘精胰島素原料藥及注射液研究工作，原料粗品經超濾後純度可達99%以上，原料藥終產品含量範圍可達95.0%~105.0%（按干品計算）；經第三方檢測確認，我公司甘精胰島素注射液的性狀、pH值、輔料量、生物檢測項目與原研產品質量相同。III期臨床研究研究結果顯示，甘精胰島素注射液取得了良好的療效，有效性非劣效於來得時，兩組不良事件發生情況相近，其安全性相似，為產品獲批上市提供了技術支撐。目前公司已投資4億元建成甘精胰島素原料藥生產車間，年產甘精胰島素原料藥1000公斤；目前正在進行甘精胰島素注射液生產線的建設，設計生產能力為年產甘精胰島素注射液3000萬支。

該藥物作用機制、作用靶點、毒副反應等藥理作用特點與優勢分析

機制與靶點

甘精胰島素是一種利用基因重組技術生產的胰島素類似物。通過在人胰島素B鏈羧基末端增加兩個精氨酸，並將A鏈羧基末端A21位置的天冬酰胺替換成甘氨酸，使分子等電點提高，皮下注射後，在生理條件下形成的微小沉澱並持續緩慢釋放甘精胰島素，從而產生長達24小時平穩無峰值的可預見的血藥濃度。

毒性評價

甘精胰島素分子結構與人胰島素相近，藥理毒理研究結果表明甘精胰島素未發現毒性反應。

機制優勢

與精蛋白鋅人胰島素相比，甘精胰島素作用時間更長，可達24小時，且無明顯的峰值，平穩降糖，可降低低血糖症發生率，有較好的安全性，同時不增加治療費用。