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索磷布韦索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片（Vosevi），2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获批，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物；

2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

2018年12月4日，Harvoni（通用名：夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批，用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。

2017年7月，FDA 批准了 Vosevi 上市，用于治疗无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的 1-6 型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群体，疗效显著，被业内称为“吉四代”，该品种于2019年6月12日在我国上市。

该药物作用机制、作用靶点、毒副反应等药理作用分析

Vosevi在沿用了吉三代的两种有效成分——索非布韦（SOF）和维帕他韦（VEL）的基础上，而且还新添加了一种全新的药物伏西瑞韦（voxilaprevir）。其中，SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，VEL是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。

该药物临床试验数据与结果分析

Vosevi的获批，是基于2个III期临床研究（POLARIS-1，-4）。第一项试验在既往使用 NS5A 抑制剂药物治疗失败的基因型 1 丙肝成年患者中，对 Vosevi 的 12 周治疗与安慰剂进行了对比。第二项试验在既往使用 sofosbuvir 治疗失败但未以 NS5A抑制剂治疗的基因型 1、2 或 3 丙肝成年患者中，对 Vosevi 的 12 周治疗与已批准药物 sofosbuvir 和velpatasvir 进行了对比。亮相研究共招募大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者，试验的结果证明，96%-97%的 Vosevi 治疗患者在完成治疗12周后其血液中已检测不到病毒，这表明患者的感染已得到治愈。

该案例的创新性与优势

是FDA批准的第2个全基因型口服抗丙肝药 首个获批的每日一次单片治疗方案。Vosevi在中国的批准上市，意味着更多难以治愈的慢性HCV感染者现在有了另一个治愈机会，这代表着中国和全球实现消灭丙型肝炎病毒的公共卫生目标方面又向前迈出了重要的一步。对于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的患者而言，Vosevi是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外，该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效，包括NS5A抑制剂药物。