临床试验

临床试验（英语：Clinical trial）是依疾病研发方案并使用已即将上市之药物与安慰剂作为对照组的方式进行测试，纪录药物或其他医学治疗在受试者身上进行比较测试的医疗过程。在临床试验中，研究者要先决定所要测试的疗法与对象，决定药物或装置，并决定用哪种疗法与它比较，及须找哪一类型的病人来作为测试对象。

每个临床试验都有严格的筛选标准，病人必须经由医师评估身体状况是否符合该临床试验的收案标准，举个例子说，我们为了保护肝脏或肾脏不好的人，所以肝脏或肾脏不好的人不能参加临床试验，这样子的观念就是常常被误解的观念，因为肝脏或肾脏不好的人不能参加临床试验的话，将来这个要药物若使用在他们身上，就不知道情形会是如何，也没有资料可以监测病人的情形，就变成每位医生凭自己的感觉进行处置，这样反而造成对于病人有更多的危险性。^[1]。

临床试验阶段的分级

白老鼠？西药临床试验简介!

临床试验让志愿者接受试验，以了解特定的问题。经过仔细设计临床试验，可以用快速和安全方式用来了解如何改进健康，并发现新的治疗。^[2]。

第一阶段（Phase I，最典型的试验为人体药理学）

第一阶段始于新试验药品首次用于人体。虽然一般认为人体药理试验属于第一阶段，但亦可能于其他研发阶段执行。此阶段之研究通常并无治疗性之目的，而可能进行于自愿之健康受试验者或某些特定受试验者族群。具显著潜在毒性之药品，如细胞毒性药品，通常以病患进行研究。此阶段之研究可为开放性、并以基线对照或随机盲性，以提高效度。

第二阶段（PhaseII，最典型的试验为治疗探索）

一般认为第二阶段起始于以病人进行疗效探索为主要目标的试验。初期疗效探索试验可使用各种试验设计，包括使用同步对照组（concurrent controls）及基准状况（baseline status）之比较，后续试验则通常为随机、同步对照组的试验，以对某一适应症的疗效和安全性进行评估。第二阶段的试验通常执行于一群由严格条件筛选出同质性高的病患族群，并进行严密监测作业。此阶段之另一重要目的为决定第三阶段试验所使用之剂量及治疗方法。此阶段中，早期的试验通常采用逐步剂量增加的设计，以进行剂量－反应初步之估算，后期试验则可经平行剂量－反应设计（亦可延至第三阶段执行），以确认该适应症之剂量－反应关系。剂量－反应确认试验可在第二或第三阶段进行。第二阶段所用的剂量，通常（但非绝对）低于第一阶段所用的最高剂量。第二阶段临床试验的目的还包括：评估其他可能试验指标、治疗方法（包括并用药品）、目标族群（如轻微或严重疾病）等，以供第二阶段后续试验或第三阶段试验之需。为达成上述目的，可借由探索分析、研究数据。

第三阶段（PhaseIII，最典型的研究种类为治疗确认）

一般认为第三阶段起始于主要目的为显示或确认治疗效益之试验。第三阶段试验主要目的，为确认于第二阶段中所得药品用于目标适应症及受试验者是安全及有效的初步证据。这些试验的目的在提供核准药品上市之适当依据。第三阶段试验可更进一步地探索剂量－反应关系，或探讨将此药品使用于更多族群、或用于疾病之不同阶段、或与不同药品合并使用。对需长期给药的药品而言，虽然第二阶段可进行长期给药之临床试验，但此类临床试验通常于第三阶段进行，第三阶段所执行之试验提供完整资讯，以支持药品的适当使用说明。

第四阶段（PhaseIV，各类型的试验－治疗用途）

第四阶段试验起始于药品核准上市之后。治疗用途之试验之目的超出于先前药品的安全性、疗效、及剂量定义。第四阶段的试验均在药品核准上市后进行，且与已核准之适应症相关（不同于例行之上市后监测）。此类试验虽非申请核准之必须，但对药品最佳用法是相当重要的。此类研究包括各类型，但均须具有正确科学目的。常进行的试验包括：与其他药品交互作用、剂量－反应或安全性试验，以及用来佐证在核准适应症使用之试验，如死亡率/罹病率试验、流行病学试验

相关讯息

武汉肺炎专区

开发新药流程原图键结

研发中的抗病毒药物“瑞德西韦”已在美国获准进行治疗武汉肺炎的临床试验，疫情指挥中心今天宣布，台大医院已和美国接洽，规划此药在台湾展开临床试验，相关细节仍研拟中。初步规划在全国北中南各指定一家医院做为主责医院，但收案时希望只要合适临床试验收案对象，都能经评估、病人同意状况下给予治疗，但临床试验伦理审查以及治疗计画拟定都还在讨论当中。^[3]。

中国武汉肺炎疫情持续延烧，被视为可能是有效治疗药物的“瑞德西韦”（Remdesivir），预计3月将在亚洲启动第3期临床试验，台湾届时也可望加入，只是国内虽然法规健全、医疗水准高，但确诊病例数少、且患者所在医院分散，将是参与计画必须要克服的点。^[4]。

临床实验的参与者除了必须由实验室确诊武汉肺炎，同时也得有肺部受影响的证据，轻症及无症状患者将不被包含在研究中。合格的参与者将参与双盲实验，这意味著他们将被随机分配到治疗组或安慰剂组，在研究者和参与者都不知情的状况下接受瑞德西韦或安慰剂，研究人员将在 15 天后比较结果，观察研究药物是否比安慰剂增加了临床益处。^[5]。

治疗新冠肺炎新药“瑞德西韦”已在美获准临床试验，卫福部医事司长石崇良昨表示台湾也可望加入；药厂吉立亚今则发声明表示，将从3月起从亚洲国家等确诊案例多的国家收纳约一千名患者，但台湾收案人数及试验地点，仍待讨论。^[6]。

其他相关专区

临床试验必问原图键结

所有该委员会的决策皆须确保我们的西药及疫苗的效益超过风险。我们透过报告及主管机关的通报系统持续监测患者对药物的反应。我们追踪相关资料，以完全阐明新药的有效性。我们也探寻可能在更多患者使用该治疗时才可能显现的不良反应。^[7]。

手术后，医师问她要不要考虑参加新药临床试验，她答应了，“其实我并没有期待新药有效，只是想在死前把自己捐出来，临床试验的结果也能帮助别的病人，”她的心情平静。反倒是其他病友听闻她的决定觉得很惊讶：“参加临床试验不是去当白老鼠吗？”^[8]。

您必须先了解：(1)试验目的是什么？(2)我要怎样配合（例如：多久回诊一次、要抽多少次血、每次约抽多少血）？(3)是否有副作用与可能之不良反应与补救措施？最重要的就是在临床试验团队招募您参加时，将您心中所有疑虑问清楚再决定。^[9]。

随著医疗技术进度与65岁及以上的高龄人口比例增加，预估在2060年时全球17.8%为高龄者，欧洲的高龄化问题尤其严重，预估2060年时高龄族群占总人口的29%，不仅造成医疗支出增加，也带动医材产品的需求，近年交易量持续提升。^[10]。

 新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。^[11]。
 
 台灣臨床試驗資訊平台為一網路資源，提供廠商、研究者及一般大眾一個友善的搜尋環境，廣泛搜尋關於台灣臨床試驗基本且重要的資訊。本平台目標在提升台灣臨床試驗的競爭力，並且增進對於台灣做為世界級研究基地之可見度。^[12]。

参考文献