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MES助力医疗器械行业提升制造价值某医疗器械企业的MES系统是企业实施生产管理信息化建设的先行系统，由SAP资深合作伙伴根据当前先进生物医疗设备制造行业信息化建设的理论和实践经验，结合医疗器械行业的合规要求以及企业自身的管理要求和生产车间的实际情况，对其进行整体规划与系统实施。通过MES系统的实施，实现的人、机、料、法、环、测、控全面管理，为企业的生产管控与企业经营提供及时、准确、完整的信息。

一、案例简介

某医疗器械企业的MES系统是企业实施生产管理信息化建设的先行系统，由SAP资深合作伙伴根据当前先进生物医疗设备制造行业信息化建设的理论和实践经验，结合医疗器械行业的合规要求以及企业自身的管理要求和生产车间的实际情况，对其进行整体规划与系统实施。通过MES系统的实施，实现的人、机、料、法、环、测、控全面管理，为企业的生产管控与企业经营提供及时、准确、完整的信息。

二、案例背景介绍

医疗器械行业是一个高度合规要求的行业，该行业与其他行业的不同之处在于，产品的安全、质量、追溯是重中之重。国际上对医疗器械行业强制实施GMP，此外，还有很多法规诸如美国的FDA法规，国内的GT法规等。随着该企业产品的国际化步伐，其生产全过程合规性是最迫切的需求。

该医疗器械企业产品制造具有小批量、多品种的特点，偶有大规模定制化需求。市场部门根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况综合制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。

此外，在开始智能制造建设之前，该企业生产制造环节的信息传递效率不高，包括工厂生产状况无法实时得知、复杂物料管理基本依靠人工、采用纸质记录文档、数据不易统计分析、产线设备状态黑箱等等。综合来说，该企业在生产过程管理方面面临的挑战主要有以下几点：

（1）行业合规性要求极高需要满足国内及国际上通用的规范要求，如GMP CFR21 Part11/PART820，FDA认证，CE安全认证等；

（2）计划与生产衔接效率要求更高客户订单随时变化，需要快速反馈到生产计划层面，以压缩生产周期，满足交期要求；

（3）工厂生产状况无法实时得知管理层无法实时得知工厂的生产状况，包括：员工是否按照工艺要求操作；当前的计划生产进度；当前生产物料耗用的状况；当前产品的品质；生产过程环境、设备、物料等是否有发生异常；

（4）过程质量控制需要关注的关键过程质量控制，包括试剂精确称量过程管制与精确调配过程管制；清场清线管理，防止交叉污染；在制品追踪；不良品管控等方面的管理；

（5）复杂物料管理效率低医疗器械的零部件众多，各类原材料的管理比较复杂，依赖人工管理对以下问题无法解决：化学品在ERP中是无批次管理；对原材料如何进行先进先出管控；如何进行有效期管控；物料耗用以及异常如何追溯；

（6）纸质记录文档堆积如山在没有实施信息化时使用纸质文档记录产品生产过程的质量情况。纸张占用了大量的空间，既不便查阅，也不环保。同时，纸质文档无法快速响应产品的追溯和召回。记载的历史生产数据也无法得到有效利用；

（7）产线设备状态黑箱管理层无法得知设备的详细情况：当前设备是什么状态（生产、闲置或故障）；什么时候该进行维护保养；检验设备何时进行；设备维护保养记录查看与统计分析。

三、案例应用详情

选定SAP MES后，考虑到流程类型的制造执行相对较易推行，该企业首先启动了南京试剂厂的SAP MES信息化项目，实施了“精益制造执行系统”。该系统全面贯通生产订单 (Production Order)、车间订单(Shop Order)、SFC，目的在于实现全面质量管理，以企业生产实时数据采集为基础，覆盖生产管理、看板管理、过程监控等生产过程管理的各个方面，实现对生产现场数据资源的统一管理、使用和分析，达到对整个生产执行过程进行有效安排、控制、优化和过程改进。项目实施后，生产过程合规得到全面控制，实现了电子批记录(EBR, Electronic Batch Record)，大幅缩短批记录生成的时间，并减少生成批记录所需的人力，有效缓解了合规管理的痛点。

鉴于试剂厂SAP MES项目的成功，该企业随后将SAP MES的实施范围推广到其医疗器械产线。医疗器械属于离散型制造，其生产管理的特性，如“项目型制造”、“产品选配”、“单件追溯”等，与流程型制造有较多不同，但SAP MES系统具有功能完善的模块，能够有效支撑离散型制造。医疗器械产线在上线SAP MES之后，实现了对生产过程的有效管控，同样减轻了合规管理的痛点。

四、创新性与优势

SAP MES对于该企业制造特点来说，其解决方案具有以下要点：

（1） SAP MES满足FDA法规的要求；

（2） SAP MES全面支持医疗器械（离散）与试剂（流程）的生产过程；

（3） 通过制造数据的分析与反馈控制持续优化；

（4） 满足关键要素要求，如DHF,QMS,Part 11等；

（5） 支持大规模定制的业务的能力。