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泊沙康唑腸溶片泊沙康唑腸溶片（諾科飛® Noxafil®），預防侵襲性麴黴菌和念珠菌感染，適用於預防13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致侵襲性麴黴菌和念珠菌感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血幹細胞移植（HSCT）後發生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少症的血液系統惡性腫瘤患者。

內容摘要

藥物通用名（商品名）： 泊沙康唑腸溶片，諾科飛® Noxafil®

作為新一代三唑類抗真菌藥，具有廣譜抗真菌活性，腸溶片批准用於預防侵襲性麴黴菌和念珠菌感染。

泊沙康唑（Posaconazole）作為新一代三唑類抗真菌藥，具有廣譜抗真菌活性，腸溶片批准用於預防侵襲性麴黴菌和念珠菌感染。

隨着癌症化療、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高風險患者數量的不斷增多，侵襲性真菌感染（IFIs）的總發病率不斷攀升，一旦被感染，死亡率高達60%以上。泊沙康唑用於侵襲性真菌感染的預防具有區別於其它藥物用於治療的適應症，市場前景廣闊。泊沙康唑在中國市場的銷量增長迅速。

此前，宣泰醫藥的泊沙康唑腸溶片已於2019年8月作為美國首仿獲得FDA批准，並於美國上市銷售。此次在中國獲批上市將為眾多患者提供與進口原研產品同等質量及安全性的產品，同時減輕患者的用藥費用負擔。

注意事項

與神經鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用

本品與環孢菌素或他克莫司聯合用藥可導致這些神經鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中，對環孢菌素或他克莫司濃度升高患者已有腎毒性和腦白質病（包括死亡病例）報告。在泊沙康唑治療期間和停止治療後應該頻繁監測環孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值，並且依據此調整環孢菌素或他克莫司的劑量。

心律失常和QT間期延長

某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內會導致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有尖端扭轉型室性心動過速病例報告。

健康志願者中的多重時間匹配心電圖分析結果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩態時，記錄了接受泊沙康唑口服混懸液400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志願者（年齡為18-85歲）在12小時內採集的多重時間匹配心電圖。在該匯總分析中，按推薦臨床劑量給藥後，QTc間期（Fridericia）平均值相對於基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數受試者（n=16）中也發現QTc（F）間期減低（-3msec）。安慰劑調整後的最大QTc（F）間期平均值相對於基線的變化<0msec（-8msec）。接受泊沙康唑的健康受試者沒有出現QTc（F）間期≥500msec或QTc（F）間期與基線相比升高≥60msec。

可能發生藥物性心律失常狀況的患者應該慎用泊沙康唑。本品不得與已知可延長QTc間期和屬於CYP3A4底物的藥品聯合使用。開始泊沙康唑治療前應該儘可能糾正血鉀、鎂和鈣。