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一、研发背景九味镇心颗粒（原名九味虑平颗粒）是北京北陆药业股份有限公司研发的原中药三类新药，于2008年2月获得新药证书（国药证字Z20080004）和生产文号（国药准字Z20080008）。该药由人参，酸枣仁，五味子，远志，天冬，延胡索，茯苓 <ref>[https://www.sohu.com/a/655531801_640576 茯苓有5大功效，不过这5类人，却无福消受] ，搜狐，2023-03-17 </ref> ，熟地黄，肉桂组成，具有养心补脾，益气安神的功效，主治心脾两虚型广泛性焦虑症，属中医郁病范畴。药效学研究表明：本品在相应的动物模型上表现出不同程度的抗焦虑、催眠、抗惊厥、抑制自主活动、促进学习记忆及调节植物神经功能的药理作用。

本阶段研究是在第1阶段试验的基础上，将给药方案调整为单独服用九味镇心颗粒，不设对照组，并延长药物观察疗程至6周，以评价九味镇心颗粒的长期疗效和安全。采用开放、多中心临床试验，选择广泛性焦虑症（心脾两虚证）患者。疗效观察指标为汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、中医证候量表、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、健康状况调查问卷(SF-36)。安全观察指标为不良事件和严重不良事件观察、生命体征（心率、血压、体温、体重等）、实验室检查（血常规 <ref>[https://www.sohu.com/a/679166061_121434689 一文了解血常规那些事]，搜狐，2023-05-26 </ref> 、尿常规、血生化和心电图检查）。