變更

'''甘精胰岛素注射液'''甘精胰岛素等长效 [[ 胰岛素 ]] 类似物皮下注射后，可形成微沉淀物，使胰岛素的分解、吸收及作用时间延长，可24小时发挥作用。与人胰岛素相比，胰岛素<ref>[https://www.sohu.com/a/274937889_100281680 什么是胰岛素？]，搜狐，2018-10-17 </ref>类似物控制血糖的有效性、 [[ 安全 ]] 性更优越。

甘精胰岛素注射液III期临床试验采用多中心、随机、 [[ 开放 ]] 、平行、阳性药物对照试验 [[ 设计 ]] ，对照药为原研产品来得时，治疗期24 周。治疗24周后，平舒霖与来得时两组间主要有效性指标（糖化血红蛋白）、次要有效性指标（空腹血糖、餐后两小时血糖）相对基线时的变化无差异，两组低血糖事件发生率也相似，表明平舒霖在安全性和有效性方面与原研已上市的来得时相当。

6. 案例关键词： [[ 糖尿病]]<ref>[https://www.sohu.com/a/479104605_120791799 糖尿病是怎么形成的？有哪些危害]，搜狐，2021-07-23 </ref>、甘精胰岛素注射液、糖化血红蛋白、来得时

根据WHO统计数据，我国糖尿病患病率从1980年的0.67%升到2020年的12.8%，患病率持续升高，至2020年患病人数达到1.298亿，占到全球糖尿病患病人数的28%左右，居世界第一。胰岛素是治疗糖尿病最有效的药物之一，相比欧美糖尿病患者40%左右的胰岛素使用率，我国不及10%，患者没有得到及时有效的治疗导致并发症的产生极大的影响了生存 [[ 质量 ]] 。甘精胰岛素等长效胰岛素类似物皮下注射后，可形成微沉淀物，使胰岛素的分解、吸收及作用 [[ 时间 ]] 延长，可24小时发挥作用。与人胰岛素相比，胰岛素类似物控制血糖的有效性、安全性更优越。

通化东宝药业以“坚持自主创新，创造世界 [[ 品牌 ]] ”为发展理念，致力于糖尿病治疗领域的研发，已成功产业转化重组人胰岛素－－“甘舒霖”，使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能大规模生产重组人胰岛素的国家，目前国内 [[ 市场 ]] 占有率34%，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面，该项成果荣获国家科技进步二等奖。

公司已完成甘精胰岛素原料药及注射液研究工作，原料粗品经超滤后纯度可达99%以上，原料药终产品含量范围可达95.0%~105.0%（按干品计算）；经第三方检测确认，我公司甘精胰岛素注射液的性状、pH值、辅料量、 [[ 生物 ]] 检测项目与原研产品质量相同。III期临床研究研究结果显示，甘精胰岛素注射液取得了良好的疗效，有效性非劣效于来得时，两组不良事件发生情况相近，其安全性相似，为产品获批上市提供了技术支撑。目前公司已投资4亿元建成甘精胰岛素原料药生产车间，年产甘精胰岛素原料药1000公斤；目前正在进行甘精胰岛素注射液生产线的建设，设计 [[ 生产 ]] 能力为年产甘精胰岛素注射液3000万支。

甘精胰岛素是一种利用基因重组技术生产的胰岛素类似物。通过在人胰岛素B链羧基末端增加两个精氨酸，并将A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，使分子等电点提高， [[ 皮下注射 ]] 后，在生理条件下形成的微小沉淀并持续缓慢释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。

甘精胰岛素分子结构与人胰岛素相近，药理毒理 [[ 研究 ]] 结果表明甘精胰岛素未发现毒性反应。

与精蛋白锌人胰岛素相比，甘精胰岛素作用时间更长，可达24小时，且无明显的峰值，平稳降糖，可降低低血糖症发生率，有较好的 [[ 安全 ]] 性，同时不增加治疗费用。