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英夫利西单抗生物类似药
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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://pic1.zhimg.com/80/v2-5e5887342a39d6ca2eb64e83a91c7b8c_720w.webp width="310"></center> <small>[https://zhuanlan.zhihu.com/p/94164588 来自 网络 的图片]</small> |} {{medical}} '''英夫利西单抗生物类似药'''中国第二个获批上市的英夫利西单抗生物类似药(安佰特)—类风湿关节炎上市前临床研究案例,类风湿关节炎是一种以滑膜关节慢性炎症性病变为主要表现的全身性自身免疫性[[疾病]]。主要侵犯外周关节,其他系统如肺、心、[[神经]]、血液、眼等器官和组织也可受累。肿瘤坏死因子-α(TNF-α)作为体内重要的细胞因子之一,对维持机体平衡、抵御各种致病因子不可缺少。基于这个作用机理,强生公司开发的原研药(类克)®(Remicade®,注射用英夫利西单抗)于 1998 年获 FDA 批准在[[美国]]上市,次年在欧洲获批上市,2006 年在国内获批上市。 我公司(海正生物制药有限公司)以强生公司[[开发]]的原研药(类克)为参照药,完成英夫利西单抗药物的开发,英夫利西单抗(安佰特)的批准时间:2021年9月24日;批准文号:国药准字S20210039;批准适应症:用于治疗类风湿关节炎、成人及6岁以上[[儿童]]克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎<ref>[https://www.sohu.com/a/667604750_121118802 溃疡性结肠炎是什么病?值得掌握的日常技巧学起来!] ,搜狐,2023-04-16 </ref>。 这是中国第二个获批上市的英夫利西单抗生物类似药,也是博锐[[生物]]继安佰诺®、安健宁®(阿达木单抗)后第三款商业化的大分子药物。此前,海正生物也获批成为安舒正®(枸橼酸托法替布片)的上市许可持有人。自此,博锐生物正式进入“四安”时代,也标志着其在免疫领域的领先优势将继续扩大。 案例关键词:TNF-α靶点、原研药(类克)、英夫利西单抗(安佰特)、“四安”时代、[[类风湿关节炎]]
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