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{| class="wikitable" align="right" |- |<center><img src=https://n.sinaimg.cn/spider2021312/262/w640h422/20210312/8375-kmeeiut2205542.jpg width="310"></center> <small>[https://finance.sina.com.cn/jjxw/2021-03-12/doc-ikknscsi2582187.shtml 来自 新浪网 的图片]</small> |} {{medical}} '''安健宁'''国内首个获批修美乐®在中国的全部适应症的阿达木单抗生物类似药(安健宁)研究案例,自身免疫性疾病是由于机体内的免疫系统异常对自身抗原产生免疫反应造成自身机体伤害的一系列[[疾病]],包括类风湿性关节炎、[[银屑病]]<ref>[https://www.sohu.com/a/533408756_121118804 银屑病的相关知识,您了解多少?],搜狐,2022-03-28</ref>、强直性脊柱炎、克罗恩病及狼疮等数十种疾病。其中如类风湿性关节炎的成人年发病率约为2-4/10000,患病人数占全[[世界]]总人口的1.0%,我国患病率0.32~0.36%。阿达木单抗注射液(安健宁)为美国艾博维公司(AbbVie,原雅培公司)的上市产品修美乐®的生物类似药,特异性地靶向肿瘤坏死因子-α(TNF-α),阿达木单抗可以与TNF特异性结合,通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应,包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平(ELAM-1,VCAM-1和ICAM1,半数抑制浓度为0.1-0.2nM),该单抗属于最新一代的全人源单抗。 阿达木单抗注射液三期临床试验的主要目的为:比较24周(每2周一次)皮下注射阿达木单抗注射液(HS016)和原研药修美乐®治疗强直性脊柱炎(AS)受试者的有效性;次要目的:1)比较HS016和原研药修美乐®治疗强直性脊柱炎(AS)受试者的[[安全]]性和免疫原性;2)评价HS016和原研药修美乐®治疗强直性脊柱炎(AS)受试者达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积(AUC)和稳态时最高血药浓度(Cmax、ss)的生物等效性;3)比较HS016和原研药修美乐®治疗强直性脊柱炎(AS)受试者的药代动力学特征。[[结果]]显示,我公司开发的生物类似药阿达木单抗(安健宁)与原研药具有等效性和良好的安全性。 安健宁®已获批的适应症有类风湿关节炎、强直性脊柱炎<ref>[https://www.sohu.com/a/73261010_375318 强直性脊柱炎的定义、诊断及治疗知识普及],搜狐,2016-05-04</ref>、银屑病、[[克罗恩病]]、[[葡萄膜炎]]、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病以及儿童克罗恩病共8个适应症,已获得原研药修美乐®在中国的全部适应症,为国内首个获批修美乐®在中国的全部适应症的阿达木单抗生物类似药。 案例关键词:自身免疫性[[疾病]]、阿达木单抗、肿瘤坏死因子-α、TNF-α
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